Theranos, la startup de moda en el sector salud y socia de la Fundación Carlos Slim, exageró la capacidad de su dispositivo Edison, que asegura realizar más de 100 pruebas analíticas con una sola gota de sangre y en tiempo récord, informaron este martes inspectores de la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos de EU).
La empresa, fundada por Elizabeth Holmes, de 31 años y quien ha sido llamada la multimillonaria más joven en hacer su propia fortuna, está valuada en nueve mil millones de dólares.
"El diseño de validación de las pruebas no garantiza que el dispositivo se ajusta a las necesidades del usuario y de los usos previstos", según el informe, que agregó que "el diseño no fue validado bajo las condiciones de uso actual o simulado".
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Las inspecciones de la FDA se llevaron a cabo en las oficinas de Theranos del 25 de agosto al 16 de septiembre en Palo Alto y en Newark, California.
La firma señala que su tecnología puede ejecutar pruebas con sólo una muestra de sangre para las que típicamente se requiere un frasco entero de sangre.
"Confiamos en la fiabilidad de nuestras pruebas, porque validamos exhaustivamente la exactitud de cada test," dijo Theranos en una declaración el 22 de octubre. Mientras que la empresa ofrece cerca de 200 pruebas en su menú en línea, la compañía dijo este mes que está utilizando su dispositivo en sólo una prueba, la del herpes.
Theranos no ha emitido declaraciones sobre los informes de inspección de la FDA y la agencia no ha respondido a preguntas para obtener más información sobre los informes.
PRECISIÓN CUESTIONADA
Este mes la precisión de la tecnología de Theranos fue puesta en duda en un artículo del Wall Street Journal, donde se exponía que Edison sólo daba resultados fiables en un solo test, para detectar el herpes, pero para el resto de pruebas el dispositivo no estaría dando resultados analíticos fiables.
Y agregaba que la compañía no estaba utilizando Edison para los resultados de las pruebas analíticas a sus clientes, sino equipos de diagnósticos tradicionales fabricados por Siemens.
Según la revista Forbes, Elizabeth Holmes es la multimillonaria self made más joven con una fortuna de cuatro mil 600 millones de dólares gracias a su compañía Theranos.
Con información de Bloomberg