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El último obstáculo de la carrera por la vacuna: la burocracia

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El último obstáculo de la carrera por la vacuna: la burocracia

bulletEl patriotismo, las prisas y una miscelánea de entidades reguladoras alrededor del mundo elevan el riesgo de una caótica aplicación de la vacuna. Si cada país llevara a cabo su propia revisión, cada remedio pasaría por 190 procesos regulatorios diferentes.

Bloomberg / Vernon Silver, Suzi Ring y James Paton
17/12/2020
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Desarrollar vacunas que sean seguras y efectivas es, sin duda, la parte difícil de la carrera para sacar a la humanidad de la pandemia. Y los resultados que llegan son bastante prometedores. El 9 de noviembre, Pfizer y su socio alemán BioNTech informaron que las primeras conclusiones revelaron que su vacuna ha prevenido más del 90 por ciento de las infecciones sintomáticas en un ensayo con decenas de miles de voluntarios. El pasado 16 de noviembre, Moderna reportó una tasa de prevención del 94.5 por ciento para su vacuna, con un grupo de ensayo de más de 30 mil personas. Un par de días después, Pfizer-BioNTech anunció que un análisis final de sus ensayos mostró que su vacuna tenía una efectividad que alcanzaba el 95 por ciento. Y los recientes resultados de AstraZeneca apuntan a una efectividad del 70 por ciento.

No obstante, si el triunfo en esta competencia científica, corporativa y nacionalista se define con la primera vacuna aprobada y administrada a gran escala, la victoria aún está por ser ganada. La fase final requerirá atravesar el laberinto de organismos reguladores repartidos por continentes y agencias gubernamentales, que determinarán cuándo, cuáles y dónde se aprobarán, producirán y distribuirán las vacunas. De hecho, la alianza Pfizer-BioNTech ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización de emergencia para su uso.

Estos reguladores representan una realidad logística en la carrera por la vacuna, que no es solo una entre un puñado de compañías, sino un proceso más fracturado en el que cada nación tiene el poder de aprobación.

Sí, la FDA estadounidense es importante, pero las perspectivas de una recta final fragmentada ya se dejan ver y son globales.

El lanzamiento en Reino Unido de la inyección de AstraZeneca, desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford, podría enfrentarse a su gemela idéntica aprobada por la Unión Europea. Canadá, por otra parte, ha emitido nuevas reglas que permiten a sus reguladores aprobar más rápido una vacuna contra el COVID y, en las últimas semanas, AstraZeneca, Moderna y Pfizer han solicitado la aprobación canadiense. Los alemanes que financiaron la vacuna de Pfizer-BioNTech podrían querer prioridad en su reparto, a pesar de que el presidente Donald Trump prácticamente se la ha colgado como mérito personal. Incluso el estado de Nueva York tendrá sus propios reguladores de vacunas, según el gobernador Andrew Cuomo, dada la desconfianza que ha generado la FDA bajo la administración Trump. Y otros estados del país, como California, están haciendo lo mismo.

En Brasil, la búsqueda de vacunas se ha convertido en una telenovela regulatoria. El gobierno del presidente Jair Bolsonaro ha dicho que gastó 369 millones de dólares para desarrollar una vacuna con AstraZeneca y Oxford, que se está probando en su país. Al mismo tiempo, en el estado de São Paulo, encabezado por João Doria (opositor político de Bolsonaro), la biofarmacéutica china Sinovac Biotech se ha asociado localmente con el Instituto Butantan, efectuando ensayos allí de su vacuna CoronaVac. Si bien Doria prometió entregar una vacuna a los 44 millones de habitantes de su estado, Bolsonaro criticó la vacuna china en términos de seguridad “debido a su origen”. El director del Instituto Butantan se quejó de que la agencia de salud de Brasil, Anvisa, estaba obstaculizando las importaciones de materias primas de China para producir la vacuna de Sinovac. Y Doria le espetó a Bolsonaro que negar el acceso a la vacuna “es criminal”.

El conflicto llegó a un punto crítico cuando la agencia brasileña de salud suspendió los ensayos de Sinovac en São Paulo tras la muerte de un voluntario, sin consultar a los investigadores y a pesar de que el Instituto Butantan aseguró que no había ninguna relación entre la muerte y la vacuna. El 11 de noviembre, Anvisa permitió la reanudación del ensayo de Sinovac, pero al día siguiente anunció que enviaría un equipo a China para inspeccionar las instalaciones del laboratorio.

Para las compañías farmacéuticas que trabajan a una velocidad récord para salvar vidas y la economía global, cualquier fragmentación regulatoria crea un problema de distracción y dilación, opina Richard Hatchett, director ejecutivo de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias, que está financiando a varias de las vacunas punteras. Si cada país llevara a cabo su propia revisión de una vacuna, eso obligaría al fabricante a pasar por 190 procesos regulatorios diferentes, dice. “Los requisitos son en gran medida similares, pero no van a estar completamente armonizados y eso crea un problema de espera que es inaceptable en el contexto de una pandemia”, expone Hatchett.

Ante las crecientes cifras de contagios y las muertes, y con el vaticinio de un “invierno oscuro”, en palabras del presidente electo de EU, Joe Biden, las naciones podrían precipitarse a las autorizaciones de emergencia. “Realmente desaconsejo eso”, señala Guido Rasi, quien fue director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos durante nueve años. Cualquier aceleración del proceso debe ocurrir solo tras finalizar los ensayos clínicos, y no de una manera que alimente la reticencia a la vacunación, dice el exregulador.

Es decir, si socavas la confianza nadie querrá tu vacuna. El mejor ejemplo de esto es la dudosa afirmación del presidente ruso Vladimir Putin de que ya ganó la carrera con una vacuna que aún no ha completado los ensayos a gran escala.

El sentido de urgencia científica, patriótica y burocrática podría ayudar a explicar algo curioso que sucedió luego de que se detuvieron los ensayos mundiales de la vacuna de Oxford-AstraZeneca por preocupaciones de seguridad en septiembre. Al cabo de una semana, los reguladores de Reino Unido dieron luz verde para que se reanudaran en ese país. Días después, siguieron Brasil y Sudáfrica. Pero los reguladores de EU tardaron casi siete semanas en permitir la reanudación. Al parecer, fue una cuestión técnica: las burocracias procesan los datos de manera diferente en la Unión Europea y Estados Unidos, de modo que gran parte de la información del ensayo tuvo que adecuarse a los formatos estadounidenses para cumplir con los requerimientos de la FDA. Pero el resultado fue claro: la vacuna experimental de origen británico enfrentó una tramitología más fluida en su propia tierra.

Desde agosto, el gobierno británico señaló que otorgaría una autorización temporal para una vacuna sin licencia si existía un caso convincente para actuar más rápido que la Agencia Europea de Medicamentos, a pesar de que Reino Unido todavía está sujeto al proceso de aprobación de la agencia europea hasta que no termine el periodo de transición del Brexit este 31 de diciembre. ¿Podría la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido adelantarse y autorizar la vacuna de Oxford antes del Brexit? Como al año le quedan pocos días, esa decisión proporcionaría una ventaja de solo semanas, cuando mucho. Pero para ganar esta carrera y salvar vidas, cada día cuenta.

“Sí, creo que Reino Unido podría ser el primero o uno de los primeros, pero dependerá completamente de los datos que se presenten”, dice David Salisbury, exdirector de inmunización del departamento de salud de Gran Bretaña. “El problema es, claramente, el disparo de salida, que es la concesión de licencias. Dependerá de los datos enviados a las autoridades reguladoras, ya sea la agencia británica, la estadounidense o la europea, y no debemos olvidarnos de otros reguladores alrededor del mundo”.

Entre las herramientas regulatorias más poderosas para acelerar las autorizaciones locales está la llamada ‘revisión continua’, un proceso que permite a los reguladores ver datos clínicos en tiempo real y conversar con las empresas sobre los ensayos en curso y los procesos de fabricación para que las aprobaciones se den más rápido. El enfoque está diseñado para acelerar el acceso a medicamentos y vacunas cuando existe una necesidad de salud pública. La Agencia Europea de Medicamentos anunció en octubre que había iniciado la revisión continua de las vacunas de Pfizer y AstraZeneca. Poco después, el regulador británico tomó un camino similar con la revisión continua de la vacuna de Moderna, y luego sumó las de Pfizer y AstraZeneca.

En Canadá, el gobierno emprendió su propia búsqueda para proteger a la población, incluso asociándose con la china CanSino Biologics. Ese pacto se frustró en agosto, luego de que China no permitió que la investigación se exportara a Canadá en medio de una disputa sobre el arresto de un ejecutivo de Huawei Technologies. Como resultado, el Consejo Nacional de Investigación canadiense se enfocó en otros socios y sentó las bases para que el país eligiera a una vacuna ganadora.

El 16 de septiembre, la ministra de salud de Canadá, Patty Hajdu, firmó una orden interina que introdujo una ‘vía regulatoria temporal’ para acelerar los medicamentos y vacunas para el COVID. El 1 de octubre, AstraZeneca se convirtió en la primera en solicitar la revisión continua canadiense, seguida el 9 de octubre por Pfizer y BioNTech, y tres días después Moderna anunció su solicitud.

En el proceso, Moderna abrió una ventana en otra parte crucial del laberinto regulatorio: las cadenas de producción. Su anuncio decía que las 20 millones de dosis de su vacuna ordenadas por el gobierno canadiense se obtendrían de su producción europea, fabricada por un socio suizo y envasada por uno español. Dicho de otra manera, la empresa no depende de la industria estadounidense para abastecer al vecino de al lado.

Estas singularidades en la cadena de producción pueden ser determinantes. Incluso si las vacunas superan pronto los obstáculos de eficacia y seguridad, el sprint final hacia la victoria (la vacunación de grandes sectores de la población) depende de la producción, la distribución y, claro, de los reguladores que mueven las palancas.

La producción global de AstraZeneca es gestionada por reguladores locales cuyos gobiernos están ansiosos por vacunar a su gente. En Europa, la compañía está utilizando una planta farmacéutica cerca de Roma para envasar cientos de millones de dosis de vacunas. También ha recibido el apoyo de la Agencia Italiana de Medicamentos, según Mario Gargiulo, director global de operaciones biológicas de la compañía, “realmente nos ayudan mucho”.

Un paso crucial ha sido la preparación de documentos para que se autorice la maquinaria de acero inoxidable de su empresa para el proyecto de envasado masivo. Por lo general, dice Gargiulo, eso puede llevar de seis a nueve meses, e implica enviar todos los documentos juntos para su aprobación y luego esperar una visita de inspección. Pero gracias a que la documentación se está revisando sobre la marcha, “(los tiempos) se han reducido a una décima parte”, dice. “La agencia está trabajando estrechamente con nosotros, todo es mucho más rápido”.

Esa cooperación pone cualquier rivalidad entre Reino Unido y la Unión Europea bajo una luz más complicada. En mayo pasado, la cooperación británico-italiana ayudó a Oxford-AstraZeneca a comenzar los ensayos de fase tres, el primer hito importante en el camino de una vacuna hacia la eficacia. Los reguladores británicos ayudaron a simplificar el proceso en el que se estaban produciendo miles de dosis en Italia, de acuerdo con Stefania Di Marco, quien es directora científica de Advent Srl, la empresa con sede en Pomezia, Italia, que produjo miles de dosis para los ensayos. “Esto siempre se hizo de forma acelerada, pudimos reducir los tiempos”, comenta.

El 20 de mayo Advent envió el primer lote, unos 400 viales con 10 dosis cada uno, desde Roma al aeropuerto de Heathrow, en Londres. A su llegada al día siguiente a Oxford, el lote de vacunas comenzó ‘inmediatamente’ un proceso final de aprobaciones basado en un documento detallado preparado por el equipo italiano, “se le dio prioridad”, dice Di Marco. Siete días después, exactamente el 28 de mayo, un miembro del equipo de Oxford autorizado como inspector calificado por el regulador británico dio a conocer las dosis para su uso. Esa noche, el equipo de Oxford comenzó el ensayo clínico de fase tres, adelantándose a los rivales, al menos hasta la pausa forzada de septiembre.

Acortando aún más los tiempos en la operación de envasado, el regulador italiano ha estado intercambiando documentos y datos con el regulador europeo, lo que significa que múltiples procesos están sucediendo en paralelo en lugar de en sucesión, acelerando el objetivo final de liberar la vacuna en todo el continente.

“La Agencia Italiana de Medicamentos está colaborando muy fuertemente con la Agencia Europea de Medicamentos. Lo hemos visto en el proceso de producción”, indica Gargiulo. “Y si se aprueba la vacuna le meterán velocidad, lo que está en juego es la salud pública”.

La velocidad es buena. Pero la velocidad con cooperación es mejor. Los defensores de la salud han advertido que cualquier medida de las naciones por separado para proteger a sus propias poblaciones a expensas de otras, en realidad dejaría a todos vulnerables, permitiendo que el virus continúe propagándose pese a que los remedios ya estén disponibles y a la mano.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y un consorcio de reguladores internacionales advirtieron que las autorizaciones para las vacunas deben armonizarse en todos los países. “La cooperación multilateral entre las autoridades reguladoras será crucial para que todas las partes participen en pie de igualdad, para que las vacunas y los medicamentos contra el COVID-19 sean seguros, eficaces y de calidad garantizada, y para que todos los países se beneficien de esos productos de forma equitativa y simultánea”, dijo el organismo el pasado 6 de noviembre en una declaración conjunta con la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, que incluye a reguladores estadounidenses, europeos y japoneses.

Hatchett, de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias, se dice “optimista, pero todos deben acordar trabajar juntos”.

Con la colaboración de Simone Iglesias

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Este texto es parte del especial de la revista Bloomberg Businessweek México de 'Lo que viene en 2021.' Consulta aquí la edición fast de este número