La compañía Neuralink, propiedad del multimillonario Elon Musk, anunció este jueves que recibió la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) para hacer estudios en humanos de sus implantes cerebrales.
“Representa un primer paso importante que algún día permitirá que nuestra tecnología ayude a muchas personas”, escribió la compañía el jueves a través de Twitter.
A principios de diciembre, Musk había asegurado que Neuralink estaba lista para realizar implantes cerebrales en seres humanos en un plazo de seis meses. En ese entonces, el magnate señaló que la FDA había expresado preocupación por el posible sobrecalentamiento del implante (que incluye microcables en el tejido cerebral), pues podrían traducirse en la fuga de elementos químicos desde el implante hacia la masa cerebral.
La aprobación significa que Neuralink ha logrado pasar las pruebas clínicas de seguridad y las de banco, es decir, fallas mecánicas, de diseño, longevidad y compatibilidad.
¿Cómo funciona el implante de Neuralink?
Fundada en 2016, Neuralink atrajo a algunos de los mejores neurocientíficos para trabajar en su implante cerebral, aunque desde entonces muchos se han mudado a otras empresas o instituciones académicas.
El dispositivo de la compañía tiene como objetivo ayudar a las personas con parálisis o lesiones cerebrales traumáticas a comunicarse y controlar una computadora usando solo sus pensamientos. Eventualmente, además de ayudar a las personas enfermas, Musk ha planteado la hipótesis de que el dispositivo podría permitir a la humanidad mantenerse al día con los avances realizados por la inteligencia artificial.
De acuerdo con el portal oficial de la compañía, el implante N1 está conformado por chips y elementos de electrónica avanzados y de bajo consumo que procesan las señales neuronales y las transmiten de forma inalámbrica a la aplicación Neuralink para que puedan ser comunicadas. La actividad neuronal se registra través de mil 24 electrodos distribuidos en 64 hilos. Estos hilos ultrafinos y altamente flexibles son clave para minimizar el daño durante la implantación.
Los hilos deben ser insertados por medio de un robot quirúrgico que contiene sensores de cinco sistemas de cámara, la óptica de un sistema de tomografía de coherencia y una aguja más delgada que un cabello humano.
Nuevos retos para Neuralink
Neuralink no es la primera compañía de interfaces cerebro-computadora en participar en ensayos en humanos. El campo se ha vuelto competitivo desde la fundación de la empresa. Por ejemplo, Synchron ya inscribió a su primer paciente de Estados Unidos en un ensayo clínico, colocando el implante de la compañía en el camino hacia una posible aprobación regulatoria para un uso más amplio en personas con parálisis. El dispositivo de Synchron es menos invasivo que el de Neuralink y funciona con una tecnología diferente.
A pesar de la aprobación del ensayo por parte de la FDA, los implantes cerebrales generalizados aún no son inminentes. Es probable que el dispositivo de Neuralink todavía esté al menos de cinco a 10 años antes de la comercialización, considera Cristin Welle, exfuncionaria de la FDA y profesora asociada de neurocirugía y fisiología en la Universidad de Colorado.
Preparar un ensayo y reclutar pacientes llevará varios meses. Synchron tardó casi un año entre el anuncio de que había recibido la aprobación de la FDA para su primer paciente en Estados Unidos y la implantación del dispositivo en julio de 2022. Por lo general, los primeros ensayos en humanos incluyen de cinco a 10 pacientes y demoran alrededor de seis meses, dijo Welle.
El primer estudio en humanos permite a la empresa adaptar el diseño de su dispositivo en función de los resultados, sin tener que volver a iniciar todo el proceso de solicitud de la FDA.
Si el estudio va bien, Neuralink puede comenzar lo que se conoce como un estudio de factibilidad y, finalmente, un estudio fundamental, que es más o menos análogo a un estudio de fase III para un medicamento.
Con información de Bloomberg.