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Con la demanda de vacunas COVID-19 que sobrepasa los suministros mundiales, un público frustrado y los legisladores quieren saber: ¿Cómo podemos obtener más? Mucho más. Inmediatamente.
El problema: "No es como agregar más agua a la sopa", dijo la especialista en vacunas María Elena Bottazzi de Baylor College of Medicine.
Los fabricantes de vacunas COVID-19 necesitan que todo funcione bien a medida que aumentan la producción a cientos de millones de dosis, y cualquier pequeño contratiempo podría causar un retraso. Algunos de sus ingredientes nunca antes se habían producido con el volumen necesario.
Y sugerencias aparentemente simples de que otras fábricas cambien a la elaboración de nuevos tipos de vacunas no pueden ocurrir de la noche a la mañana. Esta misma semana, la farmacéutica francesa Sanofi dio el paso inusual de anunciar que ayudaría a envasar algunas vacunas producidas por el competidor Pfizer y su socio alemán BioNTech. Pero esas dosis no comenzarán a llegar hasta el verano, y Sanofi tiene el espacio en una fábrica en Alemania solo porque su propia vacuna se retrasa, una mala noticia para el suministro mundial.
Diferentes vacunas, diferentes recetas
Los múltiples tipos de vacunas COVID-19 que se utilizan en diferentes países entrenan al cuerpo para reconocer el nuevo coronavirus, principalmente la proteína de pico que lo recubre. Pero requieren diferentes tecnologías, materias primas, equipos y experiencia para hacerlo.
Las dos vacunas autorizadas en EU hasta ahora, de Pfizer y Moderna, se fabrican colocando un fragmento de código genético llamado ARN mensajero, las instrucciones para esa proteína de pico, dentro de una pequeña bola de grasa.
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Hacer pequeñas cantidades de ARNm en un laboratorio de investigación es fácil, pero "antes de esto, nadie hacía mil millones de dosis o 100 millones o incluso un millón de dosis de ARNm", dijo el Dr. Drew Weissman de la Universidad de Pensilvania, quien ayudó a ser pionero en la tecnología de ARNm.
Ampliar no solo significa multiplicar los ingredientes para que quepan en un recipiente más grande. La creación de ARNm implica una reacción química entre los componentes básicos genéticos y las enzimas, y Weissman dijo que las enzimas no funcionan tan eficientemente en grandes volúmenes.
La vacuna de AstraZeneca, que ya se usa en Gran Bretaña y varios otros países, y que Johnson & Johnson espera pronto, está hecha con un virus del resfriado que infiltra el gen de la proteína pico en el cuerpo. Es una forma de fabricación muy diferente: las células vivas en biorreactores gigantes desarrollan ese virus del resfriado, que se extrae y se purifica.
"Si las células envejecen, se cansan o comienzan a cambiar, es posible que se reduzcan", dijo Weissman. "Hay mucha más variabilidad y muchas más cosas que hay que comprobar".
Una variedad pasada de moda, vacunas "inactivadas" como la fabricada por Sinovac de China, requiere aún más pasos y una bioseguridad más rígida porque están hechas con coronavirus muerto.
Una cosa que todas las vacunas tienen en común: deben fabricarse bajo reglas estrictas que requieren instalaciones especialmente inspeccionadas y pruebas frecuentes de cada paso, una necesidad que requiere mucho tiempo para tener confianza en la calidad de cada lote.
¿Qué pasa con la cadena de suministro?
La producción depende de suficientes materias primas. Pfizer y Moderna insisten en que tienen proveedores confiables.
Aun así, un portavoz del Gobierno de EU dijo que los expertos en logística están trabajando directamente con los fabricantes de vacunas para anticipar y resolver cualquier cuello de botella que surja.
El director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, reconoce que persisten los desafíos.
Con turnos funcionando las 24 horas del día, los 7 días de la semana, si en un día cualquiera "falta una materia prima, no podemos comenzar a fabricar productos y esa capacidad se perderá para siempre porque no podemos recuperarla", dijo recientemente a los inversionistas.
Pfizer ha ralentizado temporalmente las entregas en Europa durante varias semanas, por lo que podría actualizar su fábrica en Bélgica para manejar más producción.
Y a veces los lotes se quedan cortos. AstraZeneca le dijo a una Unión Europea indignada que también entregará menos dosis de las prometidas originalmente de inmediato. La razón citada: "rendimientos" o producción más bajos de lo esperado en algunos sitios de fabricación europeos.
Más que en otras industrias, cuando se trabaja con ingredientes biológicos, "hay cosas que pueden salir mal y saldrán mal", dijo Norman Baylor, exjefe de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que dijo que la variabilidad del rendimiento es común.
¿Cuánto está en camino?
Eso varía según el país. Moderna y Pfizer están en camino de entregar 100 millones de dosis a EU a fines de marzo y otros 100 millones en el segundo trimestre del año. Mirando aún más hacia el futuro, el presidente Joe Biden ha anunciado planes para comprar aún más durante el verano, alcanzando lo suficiente para vacunar finalmente a 300 millones de estadounidenses.
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en una conferencia de Bloomberg esta semana que su compañía terminará proporcionando 120 millones de dosis para fines de marzo, no por una producción más rápida, sino porque los trabajadores de la salud ahora pueden exprimir una dosis adicional de cada vial.
Pero obtener seis dosis en lugar de cinco requiere el uso de jeringas especializadas, y existen dudas sobre el suministro mundial. Un portavoz de Salud y Servicios Humanos dijo que EU está enviando kits que incluyen jeringas especiales con cada envío de Pfizer.
Pfizer también dijo que la actualización de su fábrica en Bélgica es un dolor a corto plazo para una ganancia a largo plazo, ya que los cambios ayudarán a aumentar la producción mundial a 2 mil millones de dosis este año en lugar de los 1.3 mil millones originalmente anticipados.
Moderna también anunció recientemente que podrá suministrar 600 millones de dosis de vacuna en 2021, frente a 500 millones, y que estaba ampliando su capacidad con la esperanza de llegar a mil millones.
Pero posiblemente la forma más fácil de obtener más dosis es si se demuestra que otras vacunas en proceso funcionan. Se esperan pronto datos de EU sobre si la inyección de una dosis de Johnson & Johnson protege, y otra compañía, Novavax, también se encuentra en la etapa final de prueba.
Otras opciones
Durante meses, las principales compañías de vacunas alinearon a "fabricantes por contrato" en EU y Europa para ayudarlos a producir dosis y luego someterse a los pasos finales de embotellado. Moderna, por ejemplo, está trabajando con la suiza Lonza.
Más allá de las naciones ricas, el Serum Institute of India tiene un contrato para fabricar mil millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca. Es el mayor fabricante de vacunas del mundo y se espera que sea un proveedor clave para los países en desarrollo.
Pero algunos esfuerzos locales para aumentar los suministros parecen obstaculizados. Dos institutos de investigación brasileños planean producir millones de dosis de las vacunas AstraZeneca y Sinovac, pero se han visto retrasados por demoras inexplicables en los envíos de ingredientes clave desde China.
Y Bottazzi dijo que el mundo simultáneamente debe mantener la producción de vacunas contra la polio, el sarampión, la meningitis y otras enfermedades que aún amenazan incluso en medio de la pandemia.
Weissman de Penn instó a tener paciencia y dijo que a medida que cada fabricante de vacunas adquiere más experiencia, "creo que cada mes van a producir más vacunas que el mes anterior".