Solo la vacuna Spikevax, de la farmacéutica Moderna, recibió votos unánimes favorables para recibir su registro sanitario por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Por el contrario, la vacuna Spikevax Bivalente también de Moderna recibió solo un voto como favorable de cuatro posibles. El Comité consideró que no actúa contra las cepas actuales del virus SARS-CoV-2.
“Los datos que se presentan sobre inmunogenicidad de ambas vacunas son muy buenos, sin lugar a dudas con buena evidencia y seguridad. En cuanto a si el uso en conjunto de bivalente con monovalente actualizada pudiera reforzar las opciones de vacunación en nuestro país, eso no me parece. Creo que la monovalente es mucho más acorde a lo que las instancias de la Organización Mundial de la Salud están proponiendo”, expresó Arturo Galindo Fraga, subdirector de Epidemiología Hospitalaria y Control de la Calidad de la Atención Médica en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán.
La opinión favorable a la vacuna Spikevax, con base en la recomendación de la OMS, y que Moderna lleva el proceso regulatorio en México a través de Asofarma, es el primer paso en el proceso de transición de la autorización de uso de emergencia al registro sanitario.
En caso de que la vacuna complete todas las etapas y reciba el registro, las dosis podrán ser comercializadas en el mercado nacional.
La votación no favorable para la vacuna Spikevax Bivalente de Moderna no significa que perdió las posibilidades de obtener su registro sanitario para poder comercializarse, ya que puede volver a presentar su solicitud completando o sumando información para que vuelva a ser considerada.
El 16 de octubre, Cominaty, la vacuna COVID de Pfizer, fue avalada por el Comité (con cuatro votos), mientras que el consenso sobre la dosis de AstraZeneca, Vaxzevria, fue no favorable debido a que no presentó datos de eficiencia ante las nuevas cepas del virus SARS-CoV-2.
La Cofepris espera que sea este mismo año cuando otorgue registros sanitarios para las vacunas COVID. La evaluación del CMN, que por primera vez se transmitió públicamente, es solo uno de los procesos y revisiones que pasa cualquier vacuna o medicamento para poder ser comercializadas en México.