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El medicamento anticuerpos de Eli Lilly recibió una autorización de uso de emergencia por parte de los reguladores de medicamentos de Estados Unidos para tratar el COVID-19, ampliando el acceso a un tratamiento que los primeros datos sugieren que es efectivo para mantener a las personas infectadas con el coronavirus fuera del hospital.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el tratamiento, llamado bamlanivimab, para su uso contra el COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos, dijo la agencia en su sitio web.
Las acciones de Eli Lilly subieron 4.5 por ciento en las últimas operaciones del lunes.
La autorización brinda a los médicos una opción para combatir el virus en pacientes de alto riesgo antes de que estén lo suficientemente enfermos como para requerir hospitalización. Otros tratamientos que recibieron el visto bueno regulatorio, como el plasma convaleciente, un componente extraído de la sangre de pacientes con COVID recuperados que contienen factores inmunes, y el remdesivir antiviral de Gilead Sciences, diseñados para su uso en pacientes con COVID-19 gravemente enfermos.
Los tratamientos experimentales con anticuerpos podrían convertirse en un poderoso componente del arsenal que utilizan los médicos para tratar el coronavirus. Anthony Fauci, el principal funcionario de enfermedades infecciosas de Estados Unidos, se ha referido a los medicamentos basados en anticuerpos como un puente hacia una vacuna.
Los medicamentos también se están estudiando como tratamientos a corto plazo que podrían administrarse a personas como los residentes de un asilo de ancianos o al personal expuesto en brotes locales.
Lilly se acercó a la FDA para obtener la autorización del tratamiento de anticuerpo único que está desarrollando con la biotecnología canadiense AbCellera Biologics el mes pasado.
El tratamiento de monoterapia con anticuerpos de Lilly y AbCellera redujo la tasa a la que los pacientes sintomáticos eran hospitalizados o enviados a salas de emergencia en comparación con un placebo, según los resultados del estudio provisional publicados por la compañía en septiembre. Los resultados del ensayo publicados en el New England Journal of Medicine mostraron que la terapia redujo la carga viral de los pacientes en la mitad de las tres dosis estudiadas.
El gobierno de Estados Unidos acordó pagarle a Lilly 375 millones de dólares por 300 mil viales del tratamiento con anticuerpos, sujeto a una autorización de uso de emergencia. El acuerdo inicial se entregará durante los dos primeros meses después de una luz verde reglamentaria. Estados Unidos también tiene la opción de comprar 650 mil viales adicionales hasta el próximo mes de junio por hasta 812.5 millones de dólares.
Lilly también está estudiando un cóctel de dos anticuerpos. La compañía espera acercarse a los reguladores para obtener autorización en noviembre y buscar la aprobación total en el segundo trimestre de 2021. Los primeros resultados de un ensayo mostraron que la combinación redujo los niveles de virus en pacientes con COVID-19 leve a moderado y redujo la tasa de hospitalizaciones e internamientos en salas de emergencia.
La farmacéutica tiene una asociación de fabricación con Amgen y planea buscar más pactos de colaboración, según el director ejecutivo David Ricks.
Los expertos en enfermedades infecciosas afirman que es más probable que los fármacos con anticuerpos sean útiles si se administran al principio del curso de la infección. Esa idea se reforzó el 26 de octubre, cuando un ensayo con anticuerpos de Lilly patrocinado por el gobierno en pacientes hospitalizados, que tienden a estar más enfermos, se canceló debido a la falta de eficacia.
Otras empresas que prueban tratamientos con anticuerpos son Regeneron Pharmaceuticals, AstraZeneca, GlaxoSmithKline y su socio Vir Biotechnology.
Con la asistencia de Angelica LaVito y Robert Langreth.