Mientras la batalla contra el COVID-19 se libra en todo el mundo, una pequeña biotecnología francesa tiene una posible solución para la guerra a largo plazo contra el virus y las mutaciones que se propagan rápidamente. La compañía Valneva tiene una vacuna que podría ser más resistente a las variantes, lo que le da una ventaja sobre otras en lo que puede ser una campaña anual contra una enfermedad que ya ha matado a más de tres millones de personas. El primer participante en sus ensayos de fase tres se probará esta semana. Si tiene éxito, eso podría dar lugar a una vacuna aprobada en el otoño.
La inyección de Valneva es la única candidata en ensayos clínicos en Europa que utiliza una tecnología de vacunas probadas, pues involucra una versión inactivada de todo el virus al que se dirige. Las vacunas inactivadas, un enfoque de hace un siglo adoptado para la gripe y la poliomielitis, toman una muestra de la enfermedad que ha muerto y la utilizan para estimular una respuesta inmunitaria sin crear una infección.
Con todas las demás vacunas COVID-19 en la región enfocadas en la proteína de pico del virus, la inyección podría proteger contra variantes que podrían comprometer a otras, convirtiéndola en el refuerzo perfecto.
La compañía ya tiene un acuerdo con el Reino Unido para suministrar hasta 190 millones de dosis. Kate Bingham, exdirectora del Grupo de Trabajo sobre Vacunas del Reino Unido, dice que si la vacuna tiene éxito, probablemente se utilizará como refuerzo de invierno para adultos mayores.
“Tener esa propiedad antigénica más amplia realmente importa”, comentó. “Los virus mutan. Entonces, al tener una respuesta inmune más amplia, que se obtiene con una vacuna completa, potencialmente puede brindar esa protección continua“.
Las implicaciones sanitarias en un mundo post-COVID son enormes. Y para Valneva, con una cotización de 100 millones de dólares planeada en Nasdaq este año, las apuestas financieras son altas. El contrato del Reino Unido tiene un valor de hasta mil 400 millones de euros (mil 700 millones de dólares), más de 10 veces sus ingresos anuales el año pasado.
La compañía dijo el jueves que venderá alrededor de 7.1 millones de acciones en la oferta y utilizará las ganancias para financiar la vacuna COVID, así como el desarrollo de otros productos en su cartera.
Sin embargo, el camino hacia el éxito no es sencillo. Debido al desarrollo más oneroso involucrado con un enfoque inactivado, la vacuna Valneva siempre llegaría más tarde a la clínica que otras inyecciones, lo que significa que sus ensayos avanzados están comenzando en el Reino Unido cuando más de la mitad del país ya ha sido vacunado.
Como resultado, la vacuna se está probando cara a cara con una inyección de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, en lugar de con un placebo ficticio, y debe mostrar una respuesta de anticuerpos igual o superior.
“No hay desarrollo sin riesgo”, dijo el director ejecutivo Thomas Lingelbach, quien no sabe cómo se vería afectada la posibilidad de aprobación regulatoria si la inyección fuera un poco menos efectiva que la vacuna Astra. “Para ser honesto contigo, ni siquiera me gusta pensar en ese escenario”.
No es la primera vez que el hombre de 57 años se arriesga.
En el verano de 2012, cuando era director general de la biotecnología austriaca Intercell , Lingelbach conoció a Franck Grimaud, director ejecutivo de la empresa francesa Vivalis, en uno de los restaurantes más antiguos de Viena. Ambos negocios estaban pasando apuros y un banquero de Londres había sugerido que ambos se reunieran para discutir un posible vínculo.
Al final de su comida en Ofenloch, decidieron que juntos podrían convertirse en una empresa clave especializada en vacunas centrada en el desarrollo de biológicos para enfermedades con opciones limitadas de tratamiento preventivo o terapéutico.
“En una noche pusimos todo sobre la mesa, dónde somos fuertes, dónde somos débiles y por qué tendría sentido unirse”, dijo Grimaud, quien ahora es el presidente y director comercial de Valneva. “Hicimos lo que dijimos durante esta reunión”.
Cuando la pandemia golpeó el año pasado, la compañía tenía dos vacunas de viaje aprobadas en su cartera, una para la encefalitis japonesa y otra para el cólera. Dos más, contra la enfermedad de Lyme y el Chikungunya, un virus contraído por los mosquitos, estaban en fase clínica. Tan pronto como quedó claro que el COVID-19 no desaparecería rápidamente, los ejecutivos de Valneva vieron la oportunidad de capitalizar la experiencia de la empresa.
Con Pfizer, Moderna y Oxford en busca de ARN mensajero y vacunas de adenovirus, había una brecha para un enfoque inactivado. En abril de 2020, cuando gran parte de Europa se confinó y las infecciones aumentaron rápidamente, la compañía comenzó a trabajar en una vacuna utilizando su plataforma de encefalitis japonesa.
El Reino Unido se apuntó rápidamente para comprar la inyección e invirtió en un sitio de fabricación de Valneva en Escocia. Los ensayos en humanos comenzaron en diciembre y reportaron datos positivos este mes, produciendo niveles significativos de anticuerpos en más del 90 por ciento de los participantes y sin generar preocupaciones de seguridad.
Otro posible acuerdo con la Comisión Europea, en proceso desde el tercer trimestre de 2020, finalizó este mes. La empresa se centra ahora en acuerdos bilaterales con países de la UE individuales.
Lingelbach no entra en detalles, pero alude a los problemas que tuvieron los funcionarios europeos para que el Reino Unido obtuviera un tratamiento prioritario, un factor incorporado en el acuerdo británico desde el principio. Un portavoz de la Comisión Europea dijo que está al tanto de la posición de Valneva y en discusión con los estados miembros sobre cómo proceder. La compañía no cumplió con ciertas condiciones para un acuerdo, aseguró.
“A pesar de mucho esfuerzo, no hemos progresado”, dijo Lingelbach. “Ha ido en círculos, y círculos y círculos”.
La empresa también ha mantenido conversaciones con Australia y Canadá sobre posibles pedidos.
Existen otras vacunas COVID-19 inactivadas fuera de Europa. Sinovac Biotech y Sinopharm de China también han utilizado el enfoque. Si bien la vacuna Sinovac inicialmente registró una cifra de eficacia de alrededor del 50 por ciento, más baja que otras vacunas y alrededor del umbral reglamentario mínimo necesario, más datos del mundo real sugieren que la cifra podría ser mayor. Las inyecciones inactivadas de Sinopharm han informado una eficacia superior al 70 por ciento.
En un mundo ideal, la vacuna Valneva se probaría contra otra inyección inactivada, dijo Lingelbach, pero debido a que no hay una aprobada en Occidente, la vacuna Astra fue el siguiente mejor postor. Se han tenido que hacer ajustes para tener en cuenta los diferentes programas de dosificación y la restricción de edad en la inyección de Astra en el Reino Unido.
Además de la posibilidad de que la vacuna COVID pueda ser una inyección de refuerzo regular que proporcione ingresos sostenibles, la compañía también espera que sus vacunas Lyme y Chikungunya estén en uso para 2025, lo que llevará a la compañía a una liga diferente.
Valneva ha agregado cientos de empleados y planea pasar de una producción de aproximadamente tres millones de vacunas al año a más de 100 millones el próximo año si la inyección de COVID tiene éxito.
“No es el mismo juego”, dijo Grimaud. Es “lo que nos hace despertar todas las mañanas, pero a veces no dormir también por la noche”.
Con la colaboración de Tom Hall y Dong Lyu.
La idea era que sería “complementaria a las otras vacunas, ya sea en términos de subpoblación - inmunosuprimidos, mujeres embarazadas, niños o, y lo vemos cada vez más emergente, el hecho de que las vacunas inactivadas podrían tener sentido como refuerzo “, Dijo Grimaud, de 55 años.