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Las autoridades estadounidenses aprobaron otro medicamento contra el Alzheimer que puede retardar modestamente la enfermedad, proporcionando una nueva opción para los pacientes en las primeras etapas de la enfermedad incurable que destruye la memoria.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el martes el Kisunla de Eli Lilly para casos leves o tempranos de demencia causada por el Alzheimer. Es apenas el segundo fármaco que ha demostrado de manera convincente que retrasa el deterioro cognitivo en los pacientes, después de la aprobación el año pasado de un fármaco similar del fabricante japonés de medicamentos Eisai.
El retraso observado con ambos fármacos es de apenas unos meses (unos siete meses en el caso del fármaco de Lilly). Los pacientes y sus familias tendrán que sopesar ese beneficio frente a las desventajas, incluidas las infusiones intravenosas periódicas y los efectos secundarios potencialmente peligrosos, como la inflamación cerebral.
Los médicos que tratan el Alzheimer dicen que la aprobación es un paso importante después de décadas de tratamientos experimentales fallidos.
“Estoy encantada de tener diferentes opciones para ayudar a mis pacientes”, dijo la Dra. Suzanne Schindler, neuróloga de la Universidad de Washington en St. Louis. “Ha sido difícil como especialista en demencia: diagnostico a mis pacientes con Alzheimer y cada año veo que empeoran y progresan hasta que mueren”.
Tanto Kisunla como el fármaco japonés Leqembi son anticuerpos fabricados en laboratorio que se administran por vía intravenosa y que atacan a uno de los factores que contribuyen al alzhéimer: la acumulación de placa amiloide pegajosa en el cerebro. Aún quedan dudas sobre qué pacientes deberían recibir los fármacos y durante cuánto tiempo podrían beneficiarse de ellos.
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La aprobación del nuevo fármaco se esperaba después de que un panel externo de asesores de la FDA votara unánimemente a favor de sus beneficios en una reunión pública el mes pasado. Ese respaldo se produjo a pesar de varias preguntas de los revisores de la FDA sobre cómo Lilly estudió el fármaco, incluida la posibilidad de permitir a los pacientes interrumpir el tratamiento después de que su placa alcanzara niveles muy bajos.
Los costos variarán según el paciente, según el tiempo que tome el medicamento, dijo Lilly. La compañía también dijo que un año de terapia costaría 32 mil dólares, más que el precio de 26 mil 500 dólares de Leqembi.
La información de prescripción de la FDA indica a los médicos que pueden considerar suspender el medicamento después de confirmar mediante exploraciones cerebrales que los pacientes tienen una placa mínima.
Más de 6 millones de estadounidenses padecen Alzheimer. Solo aquellos que presenten una enfermedad en etapa temprana o leve podrán recibir el nuevo medicamento, y es probable que un subgrupo aún más pequeño de personas deba pasar por el proceso de múltiples pasos necesario para obtener una receta.
La FDA aprobó Kisunla, conocido químicamente como donanemab, basándose en los resultados de un estudio de 18 meses en el que los pacientes que recibieron el tratamiento disminuyeron aproximadamente un 22 por ciento más lentamente en términos de memoria y capacidad cognitiva que aquellos que recibieron una infusión ficticia.
El principal problema de seguridad fue la inflamación y el sangrado cerebral, un problema común a todos los medicamentos que actúan sobre la placa. Las tasas informadas en el estudio de Lilly (que incluye un 20 por ciento de pacientes con microhemorragias) fueron ligeramente superiores a las informadas con el competidor Leqembi. Sin embargo, los dos medicamentos se probaron en tipos de pacientes ligeramente diferentes, lo que, según los expertos, dificulta la comparación de la seguridad de los medicamentos.
Kisunla se infunde una vez al mes, en comparación con el régimen de dos veces al mes de Leqembi, lo que podría facilitar las cosas para los cuidadores que llevan a sus seres queridos a un hospital o clínica para recibir tratamiento.
“Sin duda, recibir una infusión una vez al mes es más atractivo que recibirla cada dos semanas”, dijo Schindler.
El medicamento de Lilly tiene otra ventaja potencial: los pacientes pueden dejar de tomarlo si responden bien.
En el estudio de la empresa, los pacientes dejaron de tomar Kisunla cuando la placa cerebral alcanzó niveles casi indetectables. Casi la mitad de los pacientes alcanzaron ese punto en el plazo de un año. La suspensión del medicamento podría reducir los costos y los riesgos de seguridad del uso a largo plazo. Todavía no está claro cuándo los pacientes podrían necesitar reanudar las infusiones.
Los obstáculos logísticos, la cobertura de seguros deficiente y las preocupaciones financieras han ralentizado el lanzamiento del competidor Leqembi, que Eisai comercializa en conjunto con su socio estadounidense Biogen. Muchos hospitales y sistemas de salud más pequeños aún no están preparados para recetar los nuevos medicamentos para el Alzheimer que atacan la placa.
En primer lugar, los médicos deben confirmar que los pacientes con demencia tienen la placa cerebral a la que se dirigen los nuevos medicamentos. Luego, deben encontrar un centro de infusión de medicamentos donde los pacientes puedan recibir la terapia. Mientras tanto, las enfermeras y el resto del personal deben recibir capacitación para realizar exploraciones repetidas para verificar si hay hinchazón o sangrado cerebral.
“Todos estos son aspectos que el médico debe tener establecidos”, dijo el Dr. Mark Mintun, quien dirige la división de neurociencia de Lilly. “Hasta que no se acostumbren a ellos, a un paciente que acuda a su consultorio no se le ofrecerá esta terapia”.