Miles de investigadores en más de 30 países han estado colaborando y compitiendo este año en más de 200 proyectos para desarrollar una vacuna contra el nuevo coronavirus en un tiempo récord.
En los avances científicos más alentadores hasta ahora, dos vacunas han brindado noticias positivas de que sus inyecciones fueron más del 90 por ciento efectivas en ensayos de última etapa. Sin embargo, aún deben superarse varios obstáculos, y las pruebas que se detuvieron en otros candidatos prometedores destacaron las incertidumbres y los riesgos que enfrentan los desarrolladores.
Con las mejores esperanzas de poner fin a la pandemia descansando en el despliegue mundial de una vacuna eficaz, lo que está en juego es inmenso.
1. ¿Cómo están las cosas?
La vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech mostró una efectividad del 95 por ciento, según un análisis final de los datos de los ensayos clínicos, mientras que Moderna dijo que su vacuna fue 94.5 por ciento efectiva en un análisis preliminar. Los resultados allanan el camino para que las empresas busquen autorizaciones de uso de emergencia de los reguladores si más investigaciones muestran que las inyecciones también son seguras.
Ya China y Rusia han dicho que están utilizando disposiciones reglamentarias especiales para implementar vacunas desarrolladas en el país antes de que se hayan sometido a pruebas completas. El uso de tales inyecciones fuera de los ensayos clínicos generó preocupación entre los investigadores y reguladores de otros lugares. En una carta pública inusual, nueve empresas estadounidenses y europeas a la vanguardia del esfuerzo de la vacuna se comprometieron a evitar atajos en la ciencia.
2. ¿Cuáles son las preocupaciones?
El uso generalizado de vacunas que no están completamente probadas pondría a las personas que las reciben en un riesgo elevado de efectos secundarios que podrían haberse descubierto en ensayos clínicos.
Los peligros se subrayaron en septiembre cuando un voluntario en un ensayo en el Reino Unido de la vacuna experimental de AstraZeneca, desarrollada con investigadores de la Universidad de Oxford, desarrolló una enfermedad inexplicable. El ensayo en el Reino Unido se detuvo y luego se reanudó después de que la compañía dijera que una revisión recomendó que era seguro hacerlo, luego AstraZeneca en octubre recibió autorización para reiniciar un estudio en Estados Unidos que se había detenido durante más de un mes.
En octubre, Johnson & Johnson también pausó temporalmente su estudio de la vacuna COVID-19 después de que un participante experimentó una enfermedad inexplicable.
3. ¿Qué problemas de seguridad han surgido con las vacunas antes?
En la década de 1960, una vacuna experimental contra el VSR, un virus respiratorio común, no solo no protegió a los niños, sino que los hizo más susceptibles. Murieron dos niños pequeños.
También han surgido problemas de seguridad en las nuevas vacunas después de su aprobación; las pruebas exhaustivas de antemano minimizan las posibilidades de que ocurra. Los informes documentados de efectos secundarios inesperados de las nuevas vacunas son diferentes de la creencia persistente e incorrecta de que las vacunas bien establecidas contra las enfermedades infantiles conllevan riesgos significativos.
Ese mito ha contribuido a que minorías importantes de personas en algunos países digan que se negarían a recibir una vacuna COVID. Un paso en falso podría dañar aún más la percepción de las vacunas.
4. ¿Cuál es el proceso para minimizar los riesgos de seguridad?
Una inoculación debe superar un objetivo más alto que un tratamiento porque se inyecta en individuos sanos. Después de probar una vacuna en animales, los desarrolladores deben demostrar que es segura y eficaz en humanos. Eso suele suceder en tres fases, comenzando con pruebas en un pequeño número de personas destinadas a lograr la respuesta inmune más fuerte sin efectos secundarios significativos. A continuación se realizan estudios a mayor escala. El tramo final, que a menudo requiere miles de pacientes y dura años, evalúa la seguridad y eficacia con que una vacuna previene infecciones o enfermedades en la población a la que está destinada. Si una vacuna pasa estas pruebas, debe satisfacer a los reguladores y producirse en grandes cantidades. El proceso de llevar una vacuna convencional desde el inicio hasta la línea de meta lleva en promedio casi 11 años. El registro es de cuatro años, para el desarrollo de la vacuna contra las paperas de Merck & Co. en 1967. Solo el 6 por ciento de las vacunas experimentales llegan hasta el final.
5. ¿Cómo se ha acelerado el desarrollo de las vacunas contra el COVID-19?
Utilizando diseños de vacunas innovadores, aproximadamente una quinta parte de los proyectos de vacunas contra el COVID-19, incluida la de Pfizer-BioNTech, se basan en la denominada tecnología de genes. Utiliza las propias células del cuerpo para producir proteínas que engañan al sistema inmunológico para que reaccione como si hubiera sido invadido por un patógeno, entrenándolo para lo real. Estas vacunas experimentales se pueden fabricar más rápidamente que las convencionales, que contienen una versión inactivada o debilitada de un patógeno, o una parte de él.
Usando una plataforma basada en genes, Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EU comenzaron la primera prueba en humanos de una vacuna experimental en un período récord de 66 días después de que investigadores chinos hicieran pública la secuencia genética del coronavirus. Una advertencia importante: aún no se ha autorizado ninguna vacuna basada en genes para humanos, aunque algunas se utilizan en medicina veterinaria.
-Reducir pasos. Otra razón por la que Moderna pudo moverse tan rápido fue que en lugar de probar su vacuna en animales antes de pasar a los humanos, hizo ambas cosas simultáneamente. Para las vacunas COVID-19, los reguladores de EU y Europa eliminaron en marzo el requisito de probar la eficacia en animales primero.
-Sobre la base de trabajos anteriores. Los investigadores de Oxford dieron un salto al apostar por un método que han utilizado en su trabajo en curso sobre una vacuna contra el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), que es causado por un coronavirus relacionado. Esa vacuna pareció ser segura en las primeras pruebas en animales y en humanos. La técnica utiliza un virus del resfriado modificado como portador inofensivo para exponer el sistema inmunológico a la proteína con picos que se proyecta desde la superficie de un coronavirus como una corona, de ahí el nombre.
-Seguimiento regulatorio rápido. China y Rusia ya lo han hecho. La guía de la Administración de Drogas y Alimentos de EU deja abierta la posibilidad de una autorización de uso de emergencia para una vacuna Covid-19. La FDA dice que exigiría dos meses de datos de seguridad antes de revisar cualquier solicitud y cualquier candidato presentado tendría que ser considerado por un panel independiente.
6. ¿Algo más aceleraría las cosas?
Algunos investigadores proponen adoptar los denominados ensayos de desafío. En la etapa final de la prueba, los investigadores generalmente administran una vacuna a un grupo de voluntarios y un placebo a otro, luego esperan para ver si una cantidad significativamente menor en el primer grupo desarrolla la infección dirigida. Eso lleva tiempo. Una alternativa más rápida pero más arriesgada es inyectar la vacuna a los voluntarios y luego exponerlos deliberadamente al patógeno.
Estos ensayos de desafío son la base para los estudios en animales de las vacunas, y también se han utilizado en pruebas en humanos de cólera, malaria y tifoidea. Algunos científicos prominentes han argumentado que la urgencia de una vacuna contra el nuevo coronavirus justifica su uso ahora, y el sitio web 1daysooner.org ha recopilado los nombres de decenas de miles de las personas que dicen que participarían. Los escépticos dicen que no es ético utilizar este diseño de prueba hasta que existan terapias mejores y probadas para tratar a quienes se enfermarían.
7. ¿Es solo cuestión de tiempo tener una vacuna?
A pesar de la movilización sin precedentes, no hay garantía de que los desarrolladores ofrezcan una oportunidad efectiva. Una vacuna contra el VIH ha eludido a los científicos durante décadas, al igual que una sola inyección que evitaría todas las cepas de gripe, aunque los investigadores creen que el coronavirus es un objetivo más fácil porque no parece mutar tan rápido como lo hacen esos virus. Qué tan efectiva podría ser una vacuna COVID-19 y cuánto duraría su protección son otras preguntas cruciales.
8. Si una vacuna sale bien, ¿cómo se produce en masa?
Dada la alta tasa de fallas de las vacunas experimentales, los desarrolladores generalmente no invierten en la capacidad de fabricar muchas dosis antes de que una nueva parezca ganadora. En este caso, algunos de los jugadores más destacados de la carrera ya han ampliado las instalaciones de producción. Aún así, implementar una nueva vacuna en el mundo es una empresa gigantesca con desafíos que incluyen obtener el vidrio especializado en el que se almacenan las dosis, fabricar suficientes agujas para inyecciones y garantizar que las vacunas estén refrigeradas adecuadamente a lo largo de la cadena de suministro.
9. ¿Cómo se enviaría una vacuna a todos los rincones del mundo?
Algunas poblaciones seguramente recibirán suministros de vacunas antes que otras. Un riesgo es que las naciones más ricas monopolicen las vacunas COVID-19, un escenario que se desarrolló en la pandemia de gripe porcina de 2009. Para evitar eso, una colaboración llamada COVAX , liderada por la Coalición para Innovaciones de Preparación para Epidemias, con sede en Oslo, la Organización Mundial de la Salud y Gavi, un grupo mundial sin fines de lucro centrado en la entrega de vacunas, tiene como objetivo recaudar 18 mil millones de dólares de países de ingresos altos y medianos. Su objetivo es garantizar que todos los países pobres y contribuyentes tengan acceso a una vacuna probada para quienes corren mayor riesgo, por ejemplo, los trabajadores de la salud y los ancianos. Los defensores de la salud dicen que distribuir las vacunas de manera uniforme en todo el mundo no es solo lo ético. También es fundamental para poner fin a la crisis. México está inscrita en esta iniciativa.