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Sputnik V, la vacuna contra el COVID-19 propuesta por Rusia indujo una respuesta de anticuerpos en todos los participantes en los primeros ensayos y no encontró efectos adversos graves, según los primeros datos revisados por pares sobre los estudios del controvertido proyecto.
La vacuna también produjo una respuesta en las células T, un tipo de glóbulo blanco que ayuda al sistema inmunológico a destruir la infección, según los resultados preliminares de los ensayos de fase 1 y 2 que se publicaron este viernes en la revista médica The Lancet.
Los funcionarios rusos habían hecho anteriormente afirmaciones muy similares sobre las dosis, antes de que lo revisaran expertos externos.
Rusia ha estado buscando ganar credibilidad internacional después de que funcionarios de salud en otros lugares criticaran duramente la aprobación regulatoria de la vacuna por parte del país el mes pasado, antes de que pasara por ensayos de fase 3 más amplios.
El presidente ruso, Vladimir Putin, elogió a Sputnik V, que lleva el nombre del lanzamiento por parte de la Unión Soviética en 1957 del primer satélite del mundo al espacio, como la primera vacuna a nivel mundial en recibir autorización.
Los ensayos, que se llevaron a cabo en dos hospitales rusos y en los que participaron 76 adultos sanos de entre 18 y 60 años, utilizaron una vacuna de dos partes con dos adenovirus humanos diferentes, patógenos relacionados con el resfriado común, para transportar el antígeno al cuerpo. Todos los participantes recibieron la vacuna, sin un grupo de control, una de las varias limitaciones de los ensayos que se citaron en el informe.
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Los investigadores tomaron plasma de convalecencia de 4 mil 817 personas que se habían recuperado de COVID-19 leve o moderado para comparar la inmunidad post-vacunación con la inmunidad natural. Las respuestas de los anticuerpos fueron mayores en los vacunados, según los datos.
Uso más amplio
El Gobierno ruso ha anunciado planes para comenzar a administrar la vacuna más ampliamente al personal médico y a los maestros en las próximas semanas, antes de una campaña nacional más amplia programada para fines de este año.
La medida ha generado preocupaciones de que la presión política pueda prevalecer sobre las consideraciones de seguridad y poner en riesgo la salud pública mientras el mundo busca el fin de la pandemia.
Los investigadores rusos probaron dos formas de la vacuna: congelada y liofilizada. Los participantes de la fase 1 recibieron una de las inyecciones de dos partes, mientras que los grupos de la fase 2 también recibieron una segunda inyección 21 días después de la primera.
Los 40 participantes en el ensayo de fase 2 produjeron anticuerpos, con niveles más altos en aquellos que habían recibido la vacuna congelada.
Se encontraron respuestas de anticuerpos neutralizantes en todos los pacientes de la fase 2, mientras que solo el 61 por ciento de los participantes de la fase 1 las produjeron con una sola inyección.
Todos los participantes de la fase 2 mostraron respuestas de células T dentro de los 28 días posteriores a la vacunación, y las inyecciones congeladas demostraron nuevamente ser más efectivas que las liofilizadas.
Los investigadores precisaron que las limitaciones del estudio incluyen su tamaño, el corto tiempo de seguimiento de 42 días y el hecho de que algunas partes del ensayo de fase 1 utilizaron solo voluntarios masculinos. A pesar del rango de edad para el estudio, el ensayo también se centró principalmente en personas más jóvenes de entre 20 y 30 años.
Rusia también ha estado administrando la vacuna a funcionarios y otras personas prominentes fuera de los grupos de prueba durante meses sin esperar los resultados completos del estudio.
Este viernes, el alcalde de Moscú, Sergei Sobyanin, de 62 años, le dijo a Putin en una videoconferencia televisada que había recibido la inyección y que en ese momento solo sentía una pequeña molestia. Putin comentó el mes pasado que una de sus hijas también recibió la vacuna y que se sentía bien. El Kremlin no ha revelado si Putin ha sido vacunado.
Ensayo de fase 3
El 26 de agosto se aprobó un ensayo de fase 3 para 40 milvoluntarios de diferentes edades y grupos de riesgo.
"La inmunogenicidad es un buen augurio, aunque no se puede inferir nada sobre la inmunogenicidad en los grupos de mayor edad, y aún no se ha demostrado la eficacia clínica de ninguna vacuna contra COVID-19", dio a conocer Naor Bar-Zeev, profesor asociado de la Universidad Johns Hopkins, en un comentario vinculado en The Lancet.
"Mostrar seguridad será crucial con las dosis, no solo para la aceptación de la vacuna, sino también para la confianza en la vacunación en general".
Con la asistencia de Gregory L. White