A medida que el clima se enfría, el número de infecciones por COVID-19 está aumentando drásticamente. Paralizados por la fatiga de la pandemia, las limitaciones económicas y la discordia política, los funcionarios de salud pública han luchado por controlar los rebrotes.
Pero ahora, una avalancha de análisis provisionales de las compañías farmacéuticas Moderna y Pfizer con BioNTech han estimulado el optimismo de que un nuevo tipo de vacuna hecha de ARN mensajero, conocido como ARNm, puede ofrecer altos niveles de protección al prevenir la enfermedad causada por el SARS-COV-2 entre las personas que reciben las dosis.
Aunque inéditos, estos informes preliminares han superado las expectativas de muchos expertos en inyecciones, incluido el mío. Hasta principios de este año, trabajé en el desarrollo de vacunas candidatas contra el zika y el dengue. Ahora estoy coordinando un esfuerzo internacional para recopilar informes sobre pacientes adultos con cánceres actuales o anteriores que también han sido diagnosticados con la nueva cepa de coronavirus.
Resultados preliminares prometedores
Moderna informó que durante el estudio de Fase 3 de su candidata a vacuna mRNA-1273, en el que participaron 30 mil adultos estadounidenses, solo cinco de los 95 casos de COVID-19 ocurrieron entre los vacunados, mientras que se identificaron 90 infecciones en el grupo de placebo.Esto corresponde a una eficacia del 94.5 por ciento.
Ninguno de los pacientes infectados que recibieron la vacuna desarrolló COVID-19 grave, mientras que 11 (12 por ciento) de los que recibieron el placebo lo hicieron.
De manera similar, la vacuna candidata de Pfizer-BioNTech, BNT162b2 , fue 90 por ciento efectiva en la prevención de infecciones durante el ensayo clínico de Fase 3, que inscribió a 43 mil 538 participantes, 30 por ciento en Estados Unidos y 42 por ciento en el extranjero.
Este miércoles, al concluir las pruebas, las compañías anunciaron que tiene una efectividad del 95 por ciento.
¿Cómo funciona la vacuna de ARNm?
Las vacunas entrenan al sistema inmunológico para que reconozca la parte de un virus que causa la enfermedad. Contienen tradicionalmente virus debilitados o proteínas de firma purificadas del mismo.
Pero una vacuna de ARNm es diferente, porque en lugar de inyectar la proteína viral, una persona recibe material genético (ARNm) que codifica la proteína viral. Cuando estas instrucciones genéticas se inyectan en la parte superior del brazo, las células musculares las traducen para producir la proteína viral directamente en el cuerpo.
Este enfoque imita lo que hace el SARS-COV-2 en la naturaleza, pero el ARNm de la vacuna codifica solo el fragmento crítico de la proteína viral. Esto le da al sistema inmunológico una vista previa de cómo se ve el virus real sin causar enfermedad.
Esta le proporciona tiempo al sistema inmunológico para diseñar anticuerpos poderosos que pueden neutralizar el virus real si el individuo alguna vez se infecta.
Si bien este ARNm sintético es material genético, no se puede transmitir a la siguiente generación. Después de una inyección de ARNm, esta molécula guía la producción de proteínas dentro de las células musculares , que alcanza niveles máximos durante 24 a 48 horas y puede durar unos días más.
¿Por qué es tan rápido hacer una vacuna de ARNm?
El desarrollo de vacunas tradicionales, aunque bien estudiado, requiere mucho tiempo y no puede responder instantáneamente contra nuevas pandemias como la del COVID-19.
Por ejemplo, para la gripe estacional, se necesitan aproximadamente seis meses desde la identificación de la cepa del virus de la gripe circulante para producir una dosis.
El virus candidato a la inyección contra la gripe se cultiva durante aproximadamente tres semanas para producir un virus híbrido, que es menos peligroso y más capaz de crecer en huevos de gallina.
Luego, el virus híbrido se inyecta en muchos huevos fertilizados y se incuba durante varios días para hacer más copias. Luego, el líquido que contiene el virus se extrae de los huevos, se eliminan los virus de la vacuna y se purifican las proteínas virales durante varios días.
Las dosis de ARNm pueden superar los obstáculos del desarrollo de vacunas tradicionales, como la producción de virus no infecciosos o la realización de proteínas virales con niveles de pureza médicamente exigentes.
Las vacunas de ARNm eliminan gran parte del proceso de fabricación porque, en lugar de inyectar proteínas virales, el cuerpo humano utiliza las instrucciones para fabricar proteínas virales.
Además, las moléculas de ARNm son mucho más simples que las proteínas. En el caso de las inyecciones, el ARNm se fabrica mediante síntesis química en lugar de biológica, por lo que es mucho más rápido que las convencionales para ser rediseñado, ampliado y producido en masa.
De hecho, a los pocos días de que el código genético del virus SARS-COV-2 estuviera disponible, el código de ARNm para una prueba de vacuna candidata estaba listo. Lo más atractivo es que una vez que las herramientas de la dosis de ARNm se vuelven viables, el ARNm se puede adaptar rápidamente para otras pandemias futuras.
¿Cuáles son los problemas con el ARNm?
La tecnología de ARNm no es nueva. Hace un tiempo se demostró que cuando se inyecta ARNm sintético en un animal, las células pueden producir una proteína deseada. Pero el progreso siguió siendo lento.
Esto se debe a que el ARNm no solo es notoriamente inestable y fácil de degradar en componentes más pequeños, sino que también es fácilmente destruido por las defensas inmunitarias del cuerpo humano, lo que hace que entregarlo al objetivo sea muy ineficaz.
Pero a partir de 2005 , los investigadores descubrieron cómo estabilizar el ARNm y empaquetarlo en pequeñas partículas para administrarlo como vacuna. Se espera que las vacunas de ARNm COVID-19 sean las primeras que utilicen esta tecnología en ser aprobadas por la FDA.
Después de una década de trabajo, las vacunas de ARNm ahora están listas para su evaluación. Los médicos estarán atentos a las reacciones inmunes no deseadas, que pueden ser tanto útiles como perjudiciales.
¿Por qué mantener el ARNm super frío?
El desafío más importante para el desarrollo de una vacuna de ARNm sigue siendo su inestabilidad inherente, porque es más probable que se rompa por encima de las temperaturas bajo cero.
La modificación de los componentes básicos del ARNm y el desarrollo de las partículas que pueden envolverlo con relativa seguridad han ayudado a los candidatos a las dosis del ARNm. Pero esta nueva clase todavía requiere condiciones de congelación sin precedentes para su distribución y administración.
¿Cuáles son los requisitos de refrigeración?
La vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech deberá almacenarse de manera óptima a -70 grados centígrados y se degradará en unos cinco días a temperaturas normales de refrigeración ligeramente por encima del punto de congelación.
Por el contrario, Moderna afirma que sus dosis se pueden mantener en la mayoría de las temperaturas del congelador doméstico o médico hasta por seis meses para su envío y almacenamiento a más largo plazo.
Moderna también afirma que sus inyecciones pueden permanecer estable en condiciones refrigeradas estándar, de 2 a 7 grados centígrados, hasta 30 días después de la descongelación, dentro de la vida útil de seis meses.
No es sorprendente que Pfizer también esté desarrollando contenedores de envío que utilizan hielo seco para abordar las limitaciones de envío.
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Sanjay Mishra , coordinador de proyectos y científico de planta del Centro médico de la Universidad de Vanderbilt, para The Conversation.
*The Conversation es una fuente independiente y sin fines de lucro de noticias, análisis y comentarios de expertos académicos.