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Ahora hay dos vacunas contra el COVID-19 que, al menos según informes preliminares, parecen tener una efectividad del 94.5 y del 95 por ciento. Ambas se desarrollaron en un récord de 11 meses aproximadamente.
Soy especialista en enfermedades infecciosas y profesor de la Universidad de Virginia. Atiendo a pacientes con este padecimiento y estoy dirigiendo el sitio local para un ensayo clínico de Fase 3 del cóctel de anticuerpos de Regeneron, como herramienta para prevenir la transmisión doméstica de COVID-19.
También estoy investigando cómo la desregulación del sistema inmunológico durante la infección por SARS-CoV-2 causa daño pulmonar.
A pesar del desarrollo relativamente rápido de las inyecciones, los protocolos normales de prueba de seguridad todavía están vigentes.
¿Cuánto tiempo lleva la mayor parte del desarrollo de vacunas?
Las dosis suelen tardar al menos una década en desarrollarse, probarse y fabricarse. Tanto la inyección contra la varicela como FluMist, que protege contra varias cepas del virus de la influenza, tardaron 28 años en hacerse.
Se necesitaron 15 años para desarrollar una vacuna contra el virus del papiloma humano, que puede causar seis tipos de cáncer. También se necesitaron 15 años para desarrollar una vacuna contra el rotavirus, que comúnmente causa diarrea acuosa grave.
Jonas Salk tardó seis años en realizar y probar la primera vacuna contra la polio, comenzando con el aislamiento del virus.
Las vacunas de ARN mensajero de Pfizer-BioNTech y Moderna, por el contrario, se han desarrollado en menos de un año. Eso es un cambio de juego.
¿Cómo se desarrolló esta vacuna tan rápidamente?
Las vacunas de ARNm producidas por Pfizer y Moderna son más rápidas de desarrollar, ya que no requieren que las empresas produzcan proteínas o patógenos debilitados para la dosis.
Las inyecciones tradicionales generalmente usan una versión debilitada del patógeno o una porción de proteína, pero debido a que estos se cultivan en huevos o células, desarrollar y fabricar vacunas lleva mucho tiempo.
Por el contrario, al usar solo el material genético que produce la glicoproteína Spike, la proteína en la superficie del coronavirus que es esencial para infectar células humanas, se simplifica el diseño y la fabricación de la vacuna.
El ARNm de material genético es fácil de hacer en un laboratorio. La fabricación de una vacuna de ARNm en lugar de una vacuna proteica puede ahorrar meses, sino años.
Otro factor que aceleró el desarrollo de vacunas fue el reclutamiento rápido y eficiente de pacientes para ensayos clínicos.
¿Cómo se garantiza la seguridad cuando el desarrollo de vacunas es tan rápido?
La seguridad es el principal objetivo de una vacuna.
En mi opinión, la seguridad no se ve comprometida por la velocidad del desarrollo de la dosis y la autorización de uso de emergencia.
La razón por la que las inyecciones pueden aprobarse tan rápidamente es que los grandes ensayos clínicos para evaluar la eficacia y seguridad de las mismas se están llevando a cabo al mismo tiempo que la preparación de fabricación a gran escala, financiada por el programa Operation Warp Speed del Gobierno estadounidense.
Por lo general, la fabricación a gran escala comienza solo una vez que la vacuna se ha probado en ensayos clínicos.
En el caso de COVID-19, el Gobierno de Estados Unidos quería estar listo para comenzar a distribuir las dosis en el momento en que se conocieran los resultados de los ensayos de Fase 3 y se analizaran los datos de seguridad.
Con este fin, las compañías farmacéuticas lanzaron la fabricación en riesgo, lo que significa que las dosis de vacuna fabricadas se desecharían si la inyección fuera ineficaz o insegura, durante el periodo de espera de seguridad de dos meses exigido por la FDA .
La ventaja es que si la vacuna es segura y eficaz, se puede distribuir de inmediato y puede comenzar la vacunación.
¿Son estas vacunas más riesgosas que otras?
No se han aprobado vacunas de ARNm antes porque es una tecnología relativamente nueva.
Pero estas parecen seguras y no presentan mayor riesgo que otras que ya han sido probadas, como la dosis infantil contra el sarampión. Hasta la fecha, no se han reportado efectos secundarios significativos en los estudios intermedios de Fase 3 de las vacunas Moderna y Pfizer.
Los efectos secundarios que se han informado son cosas menores que uno esperaría con cualquier dosis, incluido dolor en el lugar de la aplicación y fatiga transitoria, dolores musculares o articulares.
¿Cómo funcionará con la autorización de uso de emergencia?
La FDA exige que una vacuna contra el COVID-19 sea al menos 50 por ciento efectiva para prevenir enfermedades sintomáticas.
También requiere una mediana de dos meses de seguimiento después de completar la vacunación para la mitad de los receptores de la dosis (para la mayoría de las inyección son dos aplicaciones).
Este periodo de dos meses es para permitir la detección de un evento adverso de la vacuna.
*La nota original la puedes encontrar dando clic aquí.
William Petri , profesor de Medicina de la Universidad de Virginia, para The Conversation.
*The Conversation es una fuente independiente y sin fines de lucro de noticias, análisis y comentarios de expertos académicos.