¿Qué requisitos debe cumplir Pfizer para pedir autorización de uso de emergencia de su vacuna?

Las compañías farmacéuticas están comenzando a revelar avances médicos en la batalla contra el nuevo coronavirus, en lo que un director ejecutivo describió como "una increíble hazaña de la ciencia contra una enfermedad".

Durante las próximas semanas, es probable que aprendamos mucho más sobre qué tan bien funcionan estas inyecciones y tratamientos.

En un 'golpe sobre la mesa' contra la pandemia, Pfizer y BioNTech informaron que su vacuna fue altamente efectiva para prevenir casos sintomáticos de COVID-19.

Si bien el optimismo ayudó a contrarrestar los informes sobre el resurgimiento del virus SARS-CoV-2 en todo el mundo, quedan dudas sobre la seguridad, eficacia y durabilidad de las dosis y tratamientos emergentes, así como sobre a quién ayudan más.

Y mientras los fabricantes de medicamentos se preparan para recibir autorizaciones de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y otros reguladores de todo el mundo, también están abordando obstáculos relacionados con la fabricación; continúan negociando acuerdos de suministro con los gobiernos, y determinando cómo sacar el producto de sus instalaciones y llevarlos a hospitales, clínicas, farmacias e instalaciones para pacientes ambulatorios.

Esto es lo que necesitas saber de cara a las próximas semanas.

¿Qué necesitan hacer Pfizer y BioNTech antes de acercarse a los reguladores?

Las dos compañías informaron el análisis inicial en un comunicado de prensa, no en una revista médica revisada por pares.

¿Qué significa eso? Que se necesitan datos más completos para mostrar qué tan bien funciona el régimen de dos dosis de la vacuna en los ancianos y otros grupos vulnerables.

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El análisis tampoco incluyó ningún caso grave de COVID-19, un punto necesario para demostrar qué tan bien funciona en la prevención contra la forma más mortal de la enfermedad.

Antes de acercarse a los reguladores de Estados Unidos para pedir una autorización de uso de emergencia, Pfizer y BioNTech también deben informar datos de seguridad. Las empresas anticipan que habrán acumulado los dos meses de datos de seguridad solicitados por la FDA para las personas en el ensayo para la próxima semana.

Si no hay problemas imprevistos, el gigante farmacéutico estadounidense y su socio alemán podrían solicitar la autorización poco después, posiblemente incluso este mismo mes.

¿Qué sucede después de que las empresas solicitan la autorización de emergencia?

Luego vienen las autoridades. Los reguladores estadounidenses y expertos externos evaluarán los datos y celebrarán una audiencia destinada a aumentar la confianza del público.

Ese punto es clave porque solo la mitad de los adultos estadounidenses dicen que es probable que reciban la vacuna.

¿Si la respuesta es positiva, qué sigue?

Si finalmente se otorga una aprobación, más expertos externos convocados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades intervendrán para decidir quién debe recibir primero la vacuna.

El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, aseguró la semana pasada que la distribución en EU podría darse en paquetes de 20 millones de dosis por mes a fines de noviembre.

Aunque las vacunas se distribuyeran previamente en lugares de todo el país previendo una autorización, los expertos en salud no esperan que una campaña de vacunación comience hasta diciembre o principios de enero.

Mientras tanto, los departamentos de salud deben superar un obstáculo importante: las inyecciones deben almacenarse a menos 70 grados centígrados, una temperatura que los congeladores normales no pueden alcanzar.