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La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó no usar el remdesivir de Gilead para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19, a menos de un mes después de que los reguladores estadounidenses otorgaron al medicamento una rápida aprobación.
"Actualmente no hay evidencia de que mejore la supervivencia o la necesidad de ventilación", dijo un panel de expertos convocados por la OMS que desarrollan pautas de tratamiento de la nueva cepa de coronavirus en la revista médica The BMJ.
La recomendación es un golpe para el medicamento de Gilead, que fue uno de los primeros en ofrecer un beneficio significativo a los pacientes con coronavirus después de que un estudio mostró que redujo su tiempo de recuperación.
El antiviral se ha utilizado ampliamente para tratar el COVID-19 y estaba entre los medicamentos que recibió el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, cuando le diagnosticaron la enfermedad a principios de octubre.
Los expertos hicieron la recomendación después de que los resultados de un ensayo global patrocinado por la OMS, llamado Solidarity, descubrieron el mes pasado que el remdesivir no reducía las muertes.
También revisaron datos de otros tres ensayos y destacaron que "no tiene un efecto significativo" en el tiempo que los pacientes tardan en mejorar clínicamente.
Los resultados de Solidarity se publicaron el 15 de octubre. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EU aprobó el medicamento una semana después, basando su decisión en un ensayo realizado por los Institutos Nacionales de Salud, que mostró que el remdesivir redujo el tiempo de recuperación de los pacientes hospitalizados en cinco días.
Gilead ha cuestionado los resultados del ensayo de la OMS y comentó que la agencia aún no ha publicado datos clave que permitan a la empresa u otros evaluar la confiabilidad de los resultados provisionales.
Múltiples estudios publicados en revistas revisadas por pares han demostrado que remdesivir, también conocido por su nombre de marca, Veklury, es beneficioso contra el virus, particularmente para mejorar el tiempo de recuperación, "lo que puede liberar recursos hospitalarios limitados", destacó Gilead en un comunicado.
"Estamos decepcionados de que las directrices de la OMS parezcan ignorar esta evidencia en un momento en que los casos están aumentando drásticamente en todo el mundo y los médicos confían en Veklury como el primer y único tratamiento antiviral aprobado para pacientes con COVID-19 en aproximadamente 50 países", según a la declaración.
A pesar de la discordancia con la OMS, la FDA expuso en su revisión del remdesivir que "no se identificaron problemas que se beneficiarían de la discusión" por parte de un panel de asesores externos.
La FDA suele convocar a dicho panel antes de decidir si aprueba un medicamento en situaciones en las que surgen preguntas a partir de los datos de los ensayos clínicos.
El jueves por la noche, los reguladores estadounidenses duplicaron su apoyo al antiviral. La FDA otorgó una autorización de uso de emergencia para remdesivir en combinación con baricitinib, un tratamiento para la artritis reumatoide de Eli Lilly e Incyte, para pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno suplementario o ventilación.
El director ejecutivo de Lilly, David Ricks, rechazó la recomendación de la OMS contra el remdesivir.
"Sabemos que los beneficios del remdesivir son probablemente sutiles o modestos, y los beneficios del baricitinib además del remdesivir probablemente sean incrementales", declaró en una entrevista con CNBC este viernes.
El ensayo Solidarity "no estaba muy bien controlado", afirmó Ricks, y los NIH adoptaron un enfoque más calculado para realizar ensayos clínicos altamente controlados que explican estos beneficios incrementales y, por lo tanto, se basan en datos diferentes. "Se logra mucho progreso en la medicina para mejorar los resultados a través de avances incrementales".
"Esta decisión de la OMS arroja cierta confusión", aseveró. "Pero personalmente, nuestra opinión en nuestra industria es utilizar los estudios mejor controlados para evaluar los beneficios de los medicamentos".
'Costo relativamente alto'
La FDA otorgó originalmente la autorización de uso de emergencia para remdesivir en mayo. Gilead solicitó la aprobación total de la FDA en agosto. La Comisión Europea otorgó la autorización condicional del medicamento en julio con base en el ensayo clínico dirigido por Estados Unidos.
Otros países también han aprobado remdesivir como tratamiento para la enfermedad causada por el SARS-COV-2.
El secretario jefe del gabinete de Japón, Katsunobu Kato, precisó que no hay necesidad de que la nación, que dio su visto bueno en mayo, revise la aprobación del remdesivir en este momento.
Zhong Nanshan, un experto chino en enfermedades infecciosas, dio a conocer en una conferencia en Zhuhai que el remdesivir no es "completamente inútil", citando estancias hospitalarias más cortas entre pacientes leves en EU.
Los expertos de la OMS escribieron en The BMJ que sus hallazgos no deben interpretarse en el sentido de que el remdesivir es ineficaz, pero que "no hay evidencia basada en los datos actualmente disponibles de que mejore los resultados importantes para el paciente".
La evidencia limitada para el uso de la droga se sopesó junto con las "implicaciones de recursos y costos relativamente altos asociados con remdesivir", que se administra por vía intravenosa, dijeron en un comunicado de prensa.
La FDA fue criticada anteriormente por autorizar apresuradamente un medicamento antipalúdico, hidroxicloroquina, para tratar el COVID-19.
Trump promocionó repetidamente la droga al principio de la pandemia, aunque faltaba evidencia médica para respaldar sus afirmaciones.
Luego, la FDA revocó su autorización después de que se demostró que la hidroxicloroquina no combate el virus y se relacionó con efectos secundarios dañinos.