Reino Unido infectará a voluntarios sanos con COVID-19 en un ensayo de vacunas

Investigadores del Reino Unido se están preparando para infectar a jóvenes voluntarios sanos con el virus que causa el COVID-19, convirtiéndose en los primeros en anunciar planes para utilizar la controvertida técnica para estudiar la enfermedad y acelerar potencialmente el desarrollo de una vacuna que podría ayudar a poner fin la pandemia.

Este tipo de investigación, conocida como estudio de desafío humano, se usa con poca frecuencia porque algunos consideran que el riesgo que implica infectar a personas que por lo demás están sanas no es ético. Pero los investigadores que se apresuran a combatir el COVID-19 dicen que el riesgo está justificado porque tales estudios tienen el potencial de identificar rápidamente las vacunas más efectivas y ayudar a controlar una enfermedad que ha matado a más de 1.1 millones de personas en todo el mundo.

"La infección deliberada de voluntarios con un patógeno humano conocido nunca se toma a la ligera", dijo el profesor Peter Openshaw, coinvestigador del estudio. "Sin embargo, estos estudios son enormemente informativos sobre una enfermedad, incluso una tan bien estudiada como COVID-19".

Los estudios de provocación humana se han utilizado anteriormente para desarrollar vacunas para enfermedades como la fiebre tifoidea, el cólera y la malaria.

Imperial College London dijo este martes que el estudio, en el que participaron voluntarios de entre 18 y 30 años, se llevaría a cabo en asociación con el Departamento de Negocios, Energía y Estrategia Industrial del gobierno, la Royal Free London NHS Foundation Trust y hVIVO, una empresa que tiene experiencia en la conducción de estos estudios. El gobierno planea invertir 33.6 millones de libras (43.4 millones de dólares) en la investigación.

Los gobiernos de todo el mundo están financiando esfuerzos para desarrollar una vacuna con la esperanza de poner fin a la pandemia que ha golpeado la economía internacional, cerrando negocios y dejando sin trabajo a millones de personas. Ya se están probando en humanos cuarenta y seis vacunas potenciales, y 11 de ellas en ensayos en etapa tardía; se espera que varias informen los resultados a finales de este año o principios de 2021.

La asociación del Imperial College espera comenzar a trabajar en enero y los resultados se esperan para mayo. Antes de que comience cualquier investigación, el estudio debe ser aprobado por comités de ética y reguladores.

Si bien es probable que se aprueben una o más vacunas antes de esa fecha, el estudio seguirá siendo relevante porque el mundo puede necesitar múltiples vacunas para proteger adecuadamente a diferentes grupos dentro de la población, así como tratamientos para aquellos que continúan enfermándose, dijo el doctor Michael Jacobs, consultor en enfermedades infecciosas del Royal Free London NHS Foundation Trust que participará en la investigación.

"No creo que mucha gente piense que lo que estamos haciendo como científicos es buscar una solución milagrosa", dijo Jacobs. "Vamos a necesitar toda una serie de intervenciones para controlar esta pandemia".

Decenas de miles de voluntarios de todo el mundo ya se han inscrito para participar en ensayos más tradicionales de vacunas COVID-19. Los críticos de los estudios de desafío cuestionan la necesidad de exponer a las personas sanas al virus cuando la enfermedad sigue generalizada y el desarrollo de vacunas avanza rápidamente.

En la primera fase del estudio de desafío del Reino Unido, los investigadores expondrán al virus a 90 voluntarios pagados utilizando gotas nasales en un esfuerzo por determinar el nivel más pequeño de exposición necesario para causar COVID-19. En última instancia, se utilizará el mismo modelo para probar la eficacia de posibles vacunas al exponer a los voluntarios al virus después de haber recibido una de las vacunas candidatas.

La investigación se llevará a cabo en el Royal Free Hospital de Londres, que cuenta con un área especialmente diseñada para contener la enfermedad. Los voluntarios serán monitoreados durante al menos un año para garantizar que no sufran ningún efecto a largo plazo.

Kate Bingham, presidenta del Grupo de Trabajo de Vacunas del Gobierno, que tiene la tarea de promover el desarrollo de una vacuna para COVID-19, dijo que el proyecto mejorará la comprensión del virus y ayudará a los científicos a tomar decisiones sobre la investigación.

"Hay mucho que podemos aprender en términos de inmunidad, la duración de la protección de la vacuna y la reinfección", dijo en un comunicado.

Los estudios de provocación se utilizan normalmente para probar vacunas contra infecciones leves para evitar exponer a los voluntarios a una enfermedad grave si la vacuna no funciona. Si bien el coronavirus solo causa síntomas leves o moderados en la mayoría de las personas y parece ser especialmente leve en individuos jóvenes y sanos, los efectos a largo plazo de la enfermedad no se comprenden bien y ha habido informes de problemas persistentes en el corazón y otros órganos incluso en aquellos que nunca se sienten enfermos.

En Estados Unidos, los Institutos Nacionales de Salud han restado importancia a la necesidad de realizar estudios de desafío dada la velocidad con la que se están desarrollando las vacunas, pero han tomado medidas preliminares para prepararse para dicha investigación en caso de que finalmente se requiera el enfoque. Esos pasos incluyen examinar la ética de un estudio de desafío y financiar la investigación para crear cepas de virus cultivadas en laboratorio que potencialmente podrían usarse.

Pero incluso si fueran necesarios, "los ensayos de provocación humana no reemplazarían los ensayos de fase 3" de las vacunas COVID-19, según un comunicado de septiembre de los NIH que calificó los estudios estándar y rigurosos como su prioridad.

En julio, el grupo de trabajo de vacunas de los NIH publicó un artículo en The New England Journal of Medicine señalando los riesgos de hacer un estudio de desafío con un virus que hasta ahora no tiene un buen tratamiento y es tremendamente impredecible, matando ocasionalmente incluso a algunos jóvenes, por lo demás sanos.

Pero 1Day Sooner, que aboga por los voluntarios del ensayo de desafío COVID-19, elogió la decisión y pidió al Gobierno que construya un centro de pruebas.

"Estamos contentos de que el Gobierno del Reino Unido esté adoptando el altruismo de los miles de nuestros voluntarios británicos que quieren estos estudios", dijo el grupo en un comunicado. "Los ensayos de desafío serán clave para hacer que múltiples vacunas COVID-19 seguras y efectivas estén disponibles para todo el mundo, incluidas las de los países de bajos ingresos que soportan la peor parte de esta pandemia".

Danica Marcos, de 22 años, una recién graduada universitaria que ahora hace trabajo voluntario con personas sin hogar, espera participar.

"Mucha gente (está) luchando en este momento, y quiero que esta pandemia termine", dijo a The Associated Press. "Cada día que pasa, hay más casos, más personas mueren. Y si este ensayo de vacuna podría significar que este período de trauma para todo el mundo terminará antes, quiero ayudar. Quiero ser parte de eso ".