Rusia declaró victoria en la carrera por la vacuna de COVID-19... ¿pero qué tan confiable es?

La versión rusa del proyecto estadounidense de vacuna Operation Warp Speed se encuentra lejos del Kremlin, en una tranquila calle lateral en las afueras de Moscú.

Escondido en un edificio de ladrillos de arena con una oficina que anuncia exámenes médicos y una puerta de madera sucia, no parece un laboratorio médico de vanguardia. Pero fue aquí donde, según el presidente Vladimir Putin, Rusia ganó la carrera mundial para desarrollar una vacuna contra el COVID-19.

Elogiando a los desarrolladores del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya, Putin declaró en agosto que Rusia había registrado una vacuna para uso público, convirtiéndola en la primera del mundo en obtener dicha autorización. Rusia la nombró Sputnik V por el satélite de la era soviética que inició la carrera espacial en 1957, una clara señal de la importancia geopolítica que Putin le ha dado al proyecto.

El anuncio en vivo por televisión que hizo el presidente ruso pasó por alto un punto clave. Rusia aprobó la vacuna después de pruebas en menos de 80 personas, y se necesitan ensayos más grandes para evaluar la seguridad y la eficacia que están en marcha. La afirmación de victoria de Putin ha recibido escepticismo y desaprobación por parte de los expertos en salud en Occidente, donde las vacunas deberán probarse en decenas de miles de sujetos antes de ser aprobadas.

La vacuna estará lista para una amplia distribución a fines de este año o principios del próximo, dicen los funcionarios. Ese es aproximadamente el mismo calendario que las tomas de los rivales en EU, Reino Unido y China. Los resultados iniciales de los estudios de la etapa final no estarán listos hasta noviembre, y se esperan datos completos el próximo año.

"En general, diría que Rusia está un poco por detrás de los principales candidatos occidentales", dijo Rasmus Bech Hansen, director ejecutivo de Airfinity, una empresa con sede en Londres que rastrea el desarrollo de vacunas y fármacos COVID-19, "pero no se queda atrás. "

El anuncio en agosto de Putin ya ha arrojado un resultado clave para el Kremlin: puso en el mapa los esfuerzos de vacunas que antes estaban bajo el radar de Rusia, lo que provocó una avalancha de solicitudes de los gobiernos de todo el mundo para comprar o producir la vacuna. A fines de septiembre, el jefe del fondo estatal que respalda el proyecto dijo que tenía pedidos por mil 200 millones de dosis.

"Hicimos una encuesta en 12 países clave y el reconocimiento del nombre de Sputnik es del 80 por ciento", dijo Kirill Dmitriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, en una entrevista. "Pero no son relaciones públicas. Estamos tratando de salvar a la gente", y aseguró que la vacuna Sputnik está tres o cuatro meses por delante de sus rivales.

Con el cuarto mayor número de casos en el mundo, pero con un gasto sanitario per cápita mucho más bajo que en la mayoría de los países occidentales, Rusia necesita una vacuna. Ante un aumento en los casos, Moscú se ha unido a otras capitales europeas para endurecer las restricciones. Los laboratorios rusos están trabajando en otras dos docenas de candidatos.

Durante años, Putin ha presionado para reconstruir la destreza de Rusia en las ciencias de la vida olvidadas durante mucho tiempo, argumentando que el éxito algún día podría determinar los ganadores y perdedores mundiales. Con poca presencia en la innovación farmacéutica mundial, el Kremlin ha utilizado las vacunas como herramientas de poder blando para ganar influencia en los países en desarrollo.

Gamaleya, que lleva el nombre de un legendario microbiólogo soviético, fue el mayor productor ruso de una vacuna contra la tuberculosis. En 2015, Putin elogió el desarrollo de una vacuna contra el ébola. Aproximadamente 2 mil personas la recibieron en Guinea en 2017-2018, según el sitio web de Gamaleya. Pero en el reciente brote en la República Democrática del Congo, se utilizaron nuevas vacunas de Merck & Co y Johnson & Johnson.

Aun así, Gamaleya se había abierto paso con la audiencia que importaba en casa. La vacuna contra el ébola utiliza adenovirus, virus del resfriado relativamente inofensivos, que pueden producir proteínas que estimulan el sistema inmunológico contra patógenos específicos. Gamaleya también utilizó la técnica para desarrollar una inoculación experimental contra otro coronavirus, el mortal síndrome respiratorio de Oriente Medio.

A medida que el COVID-19 comenzó a propagarse a principios de este año, los científicos de Gamaleya solo tardaron unas pocas semanas en adaptar sus vectores de adenovirus MERS para el nuevo patógeno. Después de realizar pruebas en ratones, cuyos y monos, el director del centro y científicos clave se inyectaron la vacuna.

"Mi objetivo no era ser el primero en el mundo; era para proteger a mis seres queridos", dijo en julio Denis Logunov, subdirector de investigación de Gamaleya y jefe del laboratorio que desarrolló la vacuna.

Gamaleya obtuvo un respaldo financiero clave en el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), cuyo jefe, Dmitriev, se reúne regularmente con Putin y trabaja en algunas de las asignaciones globales más delicadas del presidente. RDIF estudió más de dos docenas de iniciativas de vacunas en Rusia y eligió Gamaleya y su tecnología basada en adenovirus humanos porque se había utilizado durante años para otras enfermedades, dijo Dmitriev. Aceptó el proyecto y recibió fotos junto con su familia en abril.

"Tenemos confianza en la vacuna porque sabemos que la plataforma es increíblemente segura", comentó Dmitriev a Bloomberg Television el 7 de septiembre.

A medida que se propagaba el coronavirus, Dmitriev y Gamaleya ofrecieron en silencio inyecciones a cientos de personas poderosas de Rusia.

"La vacuna es la única forma de volver a la vida normal", dijo Andrey Guryev, un director ejecutivo de fertilizantes

que fue inoculado durante el verano. "Es importante que Rusia sea uno de los primeros países en tenerlo".

Los ensayos en etapa inicial incluyeron solo 76 personas, en su mayoría personal militar. Otros que lo recibieron fueron inscritos formalmente como voluntarios para los ensayos monitoreados, pero no se han publicado datos sobre ellos.

La investigación, revisada por pares y publicada en la revista médica Lancet solo después del anuncio de aprobación de Putin, aún generó preguntas de científicos que dijeron que los resultados de algunos voluntarios parecían demasiado similares para ser plausibles. Si bien los especialistas de Gamaleya han respondido, se deberían dar más detalles, dijo Enrico Bucci, biólogo de la Universidad de Temple en Filadelfia.

"Nos gustaría tener acceso al registro de datos completo", dijo Bucci, uno de los autores de una carta a la revista criticando el estudio de Gamaleya. "Los datos que estábamos solicitando no se proporcionaron" en la respuesta que dieron los investigadores rusos al Lancet, dijo.

La política de las vacunas COVID-19, y qué países las recibirán primero, ha sacudido un campo en el que los científicos normalmente trabajan en una relativa oscuridad. Después de que el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, insinuara que se podría autorizar una vacuna antes de las elecciones del 3 de noviembre, los fabricantes de medicamentos se unieron en un compromiso de mantener los estándares de seguridad y evitar atajos.

Los desarrolladores de Sputnik, por otro lado, alentaron a Putin a trasladar su vacuna a la esfera pública. Después de una visita a los laboratorios de Gamaleya por parte del ministro de salud de Rusia a principios de abril, el proyecto fue llevado a Putin para buscar su apoyo. En una reunión de video televisada unos días después, el director del centro, Alexander Gintsburg, le pidió al presidente que firmara un proceso de aprobación acelerado, basado en datos prometedores en animales.

"Haremos todo lo posible para acelerar los procedimientos administrativos", respondió Putin.

Antes del 11 de agosto, la vacuna de Gamaleya era solo uno de los cientos de proyectos en todo el mundo, detrás de los pioneros como Moderna, la Universidad de Oxford que trabaja con AstraZeneca, y la asociación de Pfizer y BioNTech. El anuncio de Putin de la aprobación de la Sputnik V pareció cambiar todo eso.

"Somos los primeros en registrar una", dijo Putin. "Forma anticuerpos duraderos e inmunidad celular", dijo a los funcionarios del gobierno en la reunión televisada. "Lo sé bien porque una de mis hijas ha recibido esta vacuna. En ese sentido, ella participó en el experimento".

Dmitriev, el jefe de RDIF, siguió con un torbellino de apariciones en transmisiones internacionales. La televisión estatal rusa presentó a altos funcionarios y políticos recibiendo las tomas y entregas de los primeros números pequeños a regiones de todo el país. Más de 6 mil personas han recibido las vacunas desde la aprobación en agosto y están utilizando una aplicación especial.

Si bien China también ha lanzado una vacuna para su uso fuera de los ensayos clínicos, no ha obtenido la aprobación. Muchos de los que reciben vacunas están en el ejército, donde las vacunas experimentales se han utilizado a menudo por razones de seguridad nacional.

"En China, vemos más adherencia a los estándares y transparencia sobre lo que está sucediendo", dijo Hansen, de Airfinity. "En última instancia, es en el propio interés del estado".

Mientras tanto, Putin sigue adelante y ordena una campaña publicitaria para ayudar a los rusos a elegir qué vacuna usar. RDIF anunció acuerdos con India, Brasil y México para suministrar o producir la vacuna localmente. Putin promocionó la inyección en un discurso ante las Naciones Unidas, ofreciendo proporcionársela gratis al personal de la organización en todo el mundo.

Para ayudar a fortalecer su caso, los funcionarios de RDIF dicen que darán a conocer datos provisionales de entre 25 mil y 30 mil personas en el ensayo de fase 3 que se está llevando a cabo a fines de octubre o principios de noviembre. La "vacunación masiva" comenzará antes de eso, dijo Dmitriev.

Los líderes de la industria están luchando por descubrir cómo producir lo que se prometió. Se han fabricado menos de 150 mil dosis, aunque RDIF dice que apunta a 10 millones al mes para diciembre.

"Es solo una carrera para crear noticias cuando nuestros oradores dicen que hay demanda de otros 100 millones de dosis", dijo Alexey Repik, cuyo R-Pharm Group se ha contratado para producir Sputnik V. "Todavía no tenemos suficientes vacunas para cubrir nuestras propias necesidades".

A pesar del bombo publicitario, Putin no ha probado la vacuna él mismo. Los visitantes deben ponerse en cuarentena antes de encontrarse con él cara a cara o sentarse a distancia en eventos oficiales.

Los expertos comparten su cautela. Covax, la iniciativa de 18 mil millones de dólares para implementar futuras vacunas COVID-19 en todo el mundo, necesitaría ver los resultados de un ensayo completo de eficacia y seguridad con la potencia adecuada junto con una revisión regulatoria para "participar" en la vacuna de Rusia, dijo Seth Berkley, director ejecutivo oficial de 'Gavi, the Vaccine Alliance', uno de los socios del esfuerzo internacional.

"Pero estamos hablando con ellos", dijo, "y creo que si tienen un producto que finalmente será útil o no, lo tendrá que decir la ciencia, no la política".