La vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson es segura y eficaz, dijeron los reguladores de Estados Unidos, un hito clave en el camino para brindar a los estadounidenses acceso a la primera inyección de este tipo que funcione en una sola dosis.
La vacuna tuvo una efectividad del 72 por ciento en un ensayo clínico de EU, escribió el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en un documento que resume los datos del ensayo de la compañía, confirmando los hallazgos que J&J publicó a principios de este mes.
No hubo muertes relacionadas con SARS-COV-2 en el grupo vacunado, escribió el personal. Los funcionarios de la agencia prepararon el documento antes de una reunión el viernes, en la que los asesores externos harán una recomendación no vinculante sobre si la vacuna debe ser autorizada.
El análisis apoyó un perfil de seguridad favorable sin problemas de seguridad específicos.
Las vacunas de Moderna y la asociación de Pfizer y BioNTech fueron autorizadas por la FDA en diciembre, justo antes de que se vieran las primeras variantes importantes del coronavirus en EU.
Desde entonces, las versiones mutantes se han convertido en una gran preocupación, y la vacuna de J&J se ha encontrado que es menos eficaz en Sudáfrica y América Latina, donde se identificaron dos versiones de rápida difusión.
Otra variante que surgió por primera vez en Reino Unido, llamada B.1.1.7, se ha visto a niveles aún más altos en territorio estadounidense.
Si la inyección de J&J se autoriza rápidamente después de la reunión del panel asesor del viernes, como lo fueron las otras dos inyecciones, la compañía inicialmente podrá proporcionar 4 millones de dosis, según Richard Nettles, vicepresidente de la unidad de Asuntos Médicos de EU para Enfermedades Infecciosas y Vacunas Janssen de J&J.
Hablando en una audiencia del Congreso el martes, Nettles destacó que J&J probablemente producirá suficiente de su vacuna de dosis única para inocular a más de 20 millones de estadounidenses a fines de marzo.
El contrato de la compañía con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, exige 100 millones de dosis entregadas para fines de junio.
A diferencia de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech, que requieren dos dosis entre tres y cuatro semanas, la inyección de J&J se puede almacenar a la temperatura del refrigerador hasta por tres meses.
La vacuna de J&J está hecha de un virus del resfriado que no se replica, pero ayuda al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunológica y a prepararse para una infección por COVID-19.
Los efectos secundarios más frecuentes incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección, escribió el personal de la FDA.
Con la asistencia de Riley Griffin