Los desarrolladores de las vacunas contra el COVID-19 están listos para comenzar los ensayos en mujeres embarazadas, con el objetivo de garantizar que las dosis sean seguras para las futuras madres.
Pfizer y su socio alemán BioNTech iniciaron los ensayos de su vacuna de ARN mensajero en 4 mil mujeres en las últimas etapas del embarazo, según el registro de ensayos clínicos de Estados Unidos. Las compañías realizarán un estudio de mitad de etapa en 350 voluntarias entre 27 y 34 semanas de gestación para confirmar la seguridad antes de pasar a ensayos avanzados en mujeres entre 24 y 34 semanas de embarazo.
AstraZeneca y Johnson & Johnson planean realizar ensayos en los próximos meses. Es una buena noticia para las mujeres embarazadas, que hasta ahora se han enfrentado a un difícil dilema: han sido excluidas de los estudios de vacunas, pero son aún más vulnerables a padecer COVID-19 grave. Algunos estudios también han relacionado la enfermedad con el parto prematuro.
"Si bien es una buena noticia que los ensayos de vacunas en mujeres embarazadas finalmente estén comenzando, es poco probable que los resultados de estos ensayos estén disponibles antes del otoño", indicó Marian Knight, profesora de salud de la población materna e infantil de la Universidad de Oxford.
Las mujeres embarazadas fueron excluidas de los ensayos de vacunas debido a la falta de información de seguridad y un riesgo potencialmente mayor de eventos adversos, a pesar de los llamados de muchos científicos y médicos para que fueran incluidas.
Como resultado, Estados Unidos, Reino Unido y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han aconsejado no inocular a mujeres embarazadas a menos que estén en alto riesgo, como es el caso de los trabajadores de atención médica de primera línea.
El estudio Pfizer-BioNTech se llevará a cabo en EU, Europa, América del Sur y África y se centra en el tercer trimestre del embarazo para minimizar el riesgo para los niños no nacidos, explicó BioNTech en un comunicado enviado por correo electrónico.
Las compañías no planean evaluar si la vacuna podría tener un efecto preventivo para los bebés después del nacimiento.
La mayoría de las compañías también crearon registros para monitorear a las participantes que concibieron después de participar en ensayos de vacunas. Astra y su socio Oxford dijeron a un panel de EU en enero que 21 mujeres que participaron en ensayos habían quedado embarazadas después de la vacunación, mientras que 23 mujeres en los estudios de Pfizer-BioNTech informaron el año pasado que estaban encintas.
Andrew Pollard, investigador principal de los ensayos de Oxford-Astra en Reino Unido, apuntó que la universidad informará los hallazgos una vez que se haya hecho un seguimiento a todos los bebés concebidos en su población de estudio.
Los ensayos de vacunas para niños recién comenzaron en los últimos meses y se espera conocer los primeros datos en el verano. Si bien los niños generalmente no sufren de COVID grave, podrían ser clave para prevenir la transmisión a personas vulnerables, incluidas las mujeres embarazadas en el hogar.