La inversión en Investigación y Desarrollo (I&D) clínico en México cayó 20 por ciento en el último año, debido a los rezagos en la aprobación de protocolos por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El histórico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) también arrojó que en la última década México cayó 11 lugares en la captación de inversión en Investigación y Desarrollo, al pasar del sitio 22 al 33.
“La industria invierte aproximadamente 250 millones de dólares, pero también debo decir que por retrasos en la aprobación de protocolos en Cofepris ese monto ha bajado a menos de 200 millones de dólares”, aseguró Cristobal Thompson, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
De 2019 a la fecha China se colocó como el país que más protocolos ha probado, con 49 mil 260 investigaciones, seguido por Estados Unidos con 42 mil 694 protocolos, revelan datos de la OMS.
Estos superan por mucho a lo registrado en México que sólo reportó 2 mil 193 protocolos entre el 2019 y el 2023, lo que significó que el país sólo aportó 0.85 por ciento de la investigación en esta materia en el mundo.
“El tema del manejo regulatorio es actualmente el principal reto, el año pasado en una muestra representativa de las empresas dedicadas a la innovación, se redujo su participación en al menos 30 ensayos clínicos, esto significó que más de mil 300 pacientes se quedaron sin acceder a alguna innovación oncológica, del sistema nervioso central, incluso de vacunación”, alertó Fernando Fon, director Asuntos Médicos y Regulatorios en la AMIIF.
Agregó que la pérdida anual en el sexenio sería de 50 millones de dólares, en promedio, un estimado en los últimos cuatro años de 200 millones de dólares.
“Hemos dicho claramente que si tenemos tiempos competitivos de aprobación en protocolos de investigación clínica, podríamos crecer casi al triple, es una gran oportunidad que esperemos en la siguiente administración se tome nota”, apuntó Thompson.
En diciembre, la Cofepris presentó su plataforma de operación en línea DIGIPRiS, donde explicaron se ingresan las solicitudes de autorización para protocolos de investigación y enmiendas, que prometen una reducción de 75 por ciento en tiempo de evaluación, considerando que el tiempo de partida es de 255 días.
Hasta el cierre de este texto, la plataforma Cofepris Tracker arroja que hay 353 trámites pendientes de investigación clínica, además de 316 enmiendas y 36 protocolos nuevos.
“Estamos en un momento histórico, a la vuelta de un nuevo sexenio, pero también del nearshoring (…) Sin salud esa oportunidad no va a ser posible, creo que es importante entender el papel que tiene la salud para poder realmente maximizar la oportunidad que tiene México en estos momentos, cuando hablamos de salud es importante hablar de innovación”, acotó Connie Losada, presidenta y directora general de Pfizer México.
Román Saglio, director de alianzas comerciales para Latinoamérica en Moderna, agregó que la pandemia del Covid-19 dejó claro la relevancia que tiene la salud en todos los ámbitos de un país.
“Vimos el impacto que tiene la innovación en salud, lo vivimos durante la pandemia, las pérdidas económicas, sociales y de salud mental fueron tremendas, y aun con el long Covid, entonces no es que perdemos la oportunidad para que la población sea saludable, es que la salud es un motor de crecimiento, y puede ser uno de los pilares”, declaró el directivo de Moderna.
El eterno pendiente de salud digital
En México solo tres de cada 10 consultorios usan el expediente clínico, y en su mayoría es el sector privado, aun así el porcentaje es muy bajo cuando en Latinoamérica el promedio rebasa el 65 por ciento, arrojan datos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
“La Ley de salud digital pendiente es uno de los grandes temas que ocupamos avanzar, es algo que puede beneficiar al paciente. El día de hoy una parte crítica es la colaboración, el poder aterrizar en algo concreto que imparte desde la perspectiva de bienestar y por ende beneficio económico”, consideró Julio Ordáz, presidente y director general para AstraZeneca en México.
En el escenario cabe mencionar que la Secretaría de Salud ha informado que México tiene un déficit de 154 mil 786 médicos especialistas, y datos de la OCDE detallan que México pasó de tener 2.23 médicos por cada 100 mil habitantes, en 2014 a solo 1.95 médicos en 2019, lo que indica que México enfrentó la pandemia de Covid-19 con falta de médicos.
“Telemedicina falta regular, es un problema de que muchos médicos no quieren hacerlo, pero también los tomadores de decisión deberían de rotularla como tal, porque muchos médicos no quieren dar consultas por este medio porque no está regulado, y se entiende, pero si tenemos el problema de falta de médicos y expertos, falta agilizarlo”, concluyó Adela Ayensa, directora ejecutiva de Fundación Salvati.
Cofepris asegura que aumentó 15% la aprobación de protocolos de I&D
La Cofepris informó que aumentó en 15 por ciento la atención de nuevos protocolos de investigación y desarrollo (I&D) al procesar el año pasado 891 solicitudes, en lugar de 769 del 2022. También destacó un incremento de 9 por ciento en la gestión de enmiendas y el doble de informes sobre protocolos y enmiendas, sumando mil 400 informes de este tipos.
En una carta enviada a El Financiero, Cofepris aseguró que también redujó el rezago de emisión de dictámenes de autorizaciones sanitarias para medicamentos. Mientras que en 2019 el rezago era del 56 por ciento, para 2023 se redujo a 0.3 por ciento. Aseguró que esta mejora se logró eliminando la figura de terceros autorizados para emitir pre-dictámenes, una medida que la Cofepris califica como una eliminación de conflictos de interés.
Sin embargo, como se menciona en la nota, la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) reportó una caída del 20 por ciento en las inversiones en I&D en el sector farmacéutico, la cual atribuyó a los rezagos en la Cofepris.