La administración Biden tiene como objetivo aumentar los suministros de la escasa vacuna contra la viruela del mono al allanar el camino para un acuerdo entre el fabricante Bavarian Nordic A/S y una empresa con sede en Michigan para terminar de empaquetar millones de dosis en los Estados Unidos.
Grand River Aseptic Manufacturing llegó a un acuerdo que lo tendría listo para llenar los viales terminados de la vacuna Jynneos de Bavarian Nordic dentro de tres meses, dijeron la compañía danesa y funcionarios de la administración de Biden en un comunicado. La transferencia de tecnología ya está en marcha, dijeron. Normalmente, tomaría hasta ocho meses poner en marcha el proceso de acabado, dijeron funcionarios de salud de Estados Unidos.
Los recibos de depósito estadounidenses de Bavarian Nordic aumentaron hasta un 12 por ciento a 18.23 dólares después de que Bloomberg informara que las negociaciones estaban casi completas. La acción subió hasta un 6.6 por ciento en Copenhague la madrugada del viernes. Ni Bavarian Nordic ni Grand River, con sede en Grand Rapids, Michigan, respondieron a las solicitudes de comentarios adicionales.
La asociación “aumentará significativamente la capacidad para llenar y terminar las dosis propiedad del gobierno, por primera vez en los Estados Unidos, y nos permitirá entregar nuestro suministro actual y futuro más rápidamente a ubicaciones en todo el país”, dijo Bob Fenton, coordinador de la Respuesta nacional a la viruela del simio de la Casa Blanca, dijo en un comunicado.
Bavarian Nordic tiene la única vacuna aprobada para la viruela del simio, una enfermedad viral que se propaga a países de todo el mundo. La demanda de la inyección se ha disparado, lo que llevó a la compañía a buscar socios de producción internacionales para ayudar a hacer las dosis.
“En el corto plazo, estamos tratando de responder a la viruela del simio”, dijo en una entrevista Dawn O’Connell, quien dirige la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica del Departamento de Salud y Servicios Humanos. “Pero a largo plazo, esta es una adición importante para nosotros y nuestra preparación”.
Bavarian Nordic puede producir más vacunas a granel de las que puede llenar en viales , dijo en una entrevista Gary Disbrow, director de la unidad de la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada de ASPR. En julio, BARDA comenzó a presentar al fabricante de medicamentos danés a varios socios potenciales con sede en los Estados Unidos y finalmente se seleccionó a Grand River.
La prioridad en Grand River será terminar un pedido de 2.5 millones de dosis de Jynneos realizado en julio, dijeron funcionarios de salud de ese país. Luego, la administración de Biden evaluará los esfuerzos de respuesta y si se necesita una capacidad de fabricación continua. Cualquier dosis adicional de vacuna podría almacenarse o enviarse a otros países que las necesiten, dijeron las autoridades.
Grand River ya ha enfrentado desafíos para obtener los materiales y equipos necesarios para producir viales terminados de Jynneos, según personas familiarizadas con el asunto, que pidieron no ser nombradas porque los detalles no son públicos.
La administración de Biden trabajó directamente con los proveedores para adquirir rápidamente equipos y materiales, dijo Disbrow, como viales, bolsas desechables y tubos que también se han necesitado para fabricar vacunas vitales contra el COVID.
“Ahora nos sentimos seguros de que vamos por buen camino”, dijo en una entrevista. “Los proveedores dieron un paso al frente”.
Bavarian Nordic también está considerando una asociación potencial con una gran compañía farmacéutica estadounidense para aumentar la capacidad de fabricación, dijo O’Connell en una conferencia de prensa el jueves.
Pequeño suministro de vacunas vs. viruela del mono
Cuando los casos de viruela del simio comenzaron a surgir en mayo, los funcionarios de salud de Estados Unidos pensaron que las 2400 vacunas almacenadas en el país serían suficientes. Durante brotes anteriores, el virus se propagó principalmente a través del contacto directo con animales infectados y se contuvo fácilmente.
Sorprendentemente, el brote se ha propagado rápida y ampliamente, especialmente entre hombres homosexuales y bisexuales. El virus se transmite principalmente a través del contacto cercano e íntimo, pero se han notificado casos relacionados con el contacto casual.
Los funcionarios de salud comenzaron a pensar en reforzar la capacidad de fabricación nacional a medida que aumentaban los casos de viruela del mono en Europa, lo que sugería que los casos en Estados Unidos aumentarían.
Tres meses después, Estados Unidos tiene la mayor cantidad de casos de viruela del mono a nivel mundial, lo que representa casi un tercio de las infecciones del mundo.
Se están ordenando millones de dosis, pero los problemas de fabricación, los obstáculos regulatorios y las negociaciones de contratos han retrasado su preparación. Hasta ahora, las vacunas se han dirigido principalmente a los blancos, lo que genera preocupaciones de equidad similares a las que se ven con las inyecciones de COVID.
EU ‘estira’ dosis de vacuna vs. viruela del mono
Estados Unidos tiene acceso a materiales de vacunas a granel equivalentes a alrededor de 13 millones de dosis y ha recibido alrededor del 88 por ciento de todas las vacunas Jynneos entregadas desde que comenzó el brote en mayo; aún así, muchos estadounidenses luchan por encontrar vacunas.
Los funcionarios de salud estiman que hasta 1.7 millones de estadounidenses corren el mayor riesgo de contraer la enfermedad, mucho más de lo que puede inocular la reserva cada vez menor del gobierno de 400 mil dosis.
La escasez llevó a los funcionarios a dar luz verde a una técnica de vacunación que usa solo una quinta parte de una dosis normal para estirar los suministros mientras siguen siendo limitados. Esta estrategia podría convertir las 400 mil dosis en unos 2.2 millones, han dicho funcionarios de salud. Pero los departamentos de salud estatales advirtieron que la técnica, que implica inyectar la vacuna entre capas de piel, requiere capacitación y jeringas especializadas que pueden retrasar la implementación durante semanas.
En una carta a los funcionarios de salud estadounidenses, el director ejecutivo de Bavarian, Paul Chaplin, dijo que ese país no se coordinó con la compañía antes de anunciar la estrategia de reducción de dosis. En cambio, el director ejecutivo dijo que apoya retrasar el segundo del régimen de dos inyecciones, que algunos estados ya han comenzado a hacer, hasta que haya más suministro disponible.
Los funcionarios de salud han defendido la decisión de estirar los suministros a través de esta técnica y planean continuar usándola incluso a medida que aumenta el suministro.
“Nos equivocamos un poco con el mensaje al llamarlo originalmente ‘ahorro de dosis’”, dijo David Boucher, director de preparación y respuesta a enfermedades infecciosas de la ASPR. “Es una estrategia que nos permite vacunar a más personas, pero la reducción de dosis implica una dosis inferior a la óptima”. Los funcionarios de salud ahora están tratando de “corregir el mensaje público”, dijo.
Aún no está claro qué tan efectiva es la vacuna para prevenir la viruela del simio en humanos, incluso en dosis completas; la mayoría de los estudios de su uso contra la enfermedad se realizaron en animales, ya que los brotes de viruela símica en humanos suelen ser raros y pequeños.
Mientras la FDA y los CDC “recomienden esa estrategia, seguiremos apoyando a nuestros colegas”, dijo O’Connell.