A día de hoy es imposible abrir un medio de comunicación o red social y no toparse con el revuelo que ha causado la aparición de efectos secundarios adversos graves en las vacunas de COVID-19.
En concreto, la alarma saltaba el pasado mes de marzo con la aparición de un tipo de trombosis sanguínea rara asociada a la vacunación con AstraZeneca, según la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
En este contexto resulta comprensible que surjan dudas sobre si la aceleración del proceso de aprobación de las vacunas podría habernos llevado a una situación de riesgo para la salud.
Evidentemente, este tipo de noticias pueden abordarse desde diferentes puntos de vista. Creemos importante hacerlo desde la perspectiva de los datos y el análisis estadístico.
En este sentido, cabe tener en cuenta dos cuestiones. Por una parte, entender los valores que se reportan como riesgo: qué significan y como interpretarlos. Por otro, entender cómo es el proceso de aprobación de un fármaco.
El riesgo desde el punto de vista de los datos
Si leemos el prospecto de cualquier medicamento observaremos que existe una clasificación de los efectos secundarios en raros y muy raros. Se entiende que un efecto secundario es raro cuando esperamos que, de cada mil personas medicadas, solo una lo sufra. Para el caso de los muy raros, esta proporción es de 1 evento por cada 10 mil personas que lo toman.
En el caso concreto de la aparición de trombos con la vacuna de AstraZeneca, el riesgo se estima (a fecha 4 de Abril de 2021) en menos de un caso por cada 100 mil personas vacunadas. En particular, si queremos realizar el cálculo exacto, se trata de dividir los 222 casos detectados entre las 34 millones de personas vacunadas, lo que nos da un valor de 0.65 (menor de 1) por cada 100 mil.
Quizás una forma de entender lo que esto significa es compararlo con otros riesgos conocidos. Por ejemplo, el de morir en un accidente de tráfico, que en 2018 fue de menos de cinco casos por cada 100 mil habitantes. O el riesgo sufrir una trombosis de senos venosos cerebrales (como la causada por la vacuna) en la población general, que es de alrededor de 1 caso por cada 100 mil habitantes, según la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia.
Cabe destacar que todos estos riesgos están calculados para una población general, mayor de 20 años, y que, por supuesto, puede cambiar entre colectivos y rangos de edad. De hecho, en el caso de la trombosis (tanto las asociadas a la vacuna como las que no lo están) el riesgo es mayor para mujeres que para hombres. También se encuentran diferencias para distintos grupos de edad, como se puede ver en el estudio realizado por el Winton Centre de Cambridge.
Además es importante entender que el riesgo de trombosis por la vacuna se concentra en las dos semanas posteriores a la administración de la misma, mientras que el resto de riesgos están evaluados para un año.
Ahora bien, ¿por qué no se había estimado este riesgo en el proceso de aprobación de la vacuna? La respuesta más simple es: por una cuestión estadística.
Evaluación de la seguridad de un fármaco
El proceso para aprobar el uso de una vacuna, al que se le conoce como ensayo clínico, consta de varias fases.
En las primeras fases de este ensayo se realiza un primer estudio de la seguridad del fármaco. Primero en un número reducido de pacientes, fase I, donde un síntoma con un riesgo como el del caso que nos ocupa puede pasar desapercibido. La razón es que la probabilidad de observar uno de estos casos es extremadamente pequeña cuando, como sucede en esta fase, el tamaño de la muestra es reducido. En el caso de esta vacuna hablamos de unas 500 personas y, por tanto de una probabilidad de 0.003 de observar al menos un evento.
Si el medicamento pasa esta primera fase, la seguridad vuelve a ser testeada en la fase III donde el grupo de participantes será mayor permitiendo detectar efectos adversos graves menos habituales. Sin embargo, la probabilidad de detectar al menos un caso de este tipo de trombosis sigue siendo muy baja. En el caso de AstraZeneca, donde estamos hablando de alrededor de 12 mil pacientes vacunados, esta probabilidad sería de 0.075.
Después de superar estas fases, la vacuna es comercializada, pero el seguimiento continua en lo que se suele denominar fase IV. Esta es la situación en la que se encuentran actualmente las vacunas que se están administrando. Se trata de una fase en la que es posible que todavía nos encontremos con algún efecto adverso más, pero cuyo riesgo seguirá siendo muy pequeño. Esto no es más que una prueba del éxito de los mecanismos de farmacovigilancia, capaces de detectar incluso los riesgos menos frecuentes y poder evaluarlos.
En cualquier caso, es importante comparar los riesgos asociados a estos eventos con los asociados a la enfermedad que pretenden prevenir. Por ejemplo, con el riesgo de sufrir trombosis asociada al COVID-19 que la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia estima entre mil casos por cada 100 mil personas con COVID-19 leve (un 1 por ciento) y 25 mil por cada 100 mil en los casos más graves (un 25 por ciento).
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*Por Virgilio Gómez Rubio, profesor titular en el Departamento de Matemáticas de la Universidad de Castilla- La Mancha; y Anabel Forte Deltell, doctora en Matemáticas y profesora de la Universidad de Valencia.
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