El organismo regulador de medicamentos de Sudáfrica rechazó autorizar la vacuna contra el coronavirus de fabricación rusa Sputnik V, citando algunas preocupaciones de inocuidad que el fabricante no fue capaz de responder.
La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA por sus iniciales en inglés) informó en un comunicado difundido el martes que la solicitud de autorización de la Sputnik V “no podía ser aprobada en este momento”, haciendo referencia a vacunas fallidas contra el VIH que utilizaron una tecnología similar. Sin embargo, el organismo agregó que su proceso de revisión continúa y seguía abierto a recibir datos adicionales de inocuidad de parte del fabricante ruso.
Un estudio de etapa avanzada con más de 20 mil participantes y publicado el año pasado en la revista Lancet encontró que la Sputnik V era segura y tenía una eficacia de alrededor de 91 por ciento para impedir que la gente contrajera un cuadro grave de COVID-19.
Sin embargo, EU y la OMS no han querido aprobar su autorización, pues según expertos, esto obedece a decisiones geopolíticas del gobierno norteamericano.
La Sputnik V utiliza dos tipos de virus inofensivos conocidos como adenovirus para transportar la proteína espiga al cuerpo, lo que prepara al sistema inmunológico para producir anticuerpos contra el COVID-19.
La SAHPRA alegó que se han planteado preocupaciones sobre la inocuidad del adenovirus tipo 5, que se usa en una de las dosis de la Sputnik V. La otra dosis de la vacuna rusa contiene el adenovirus tipo 26, que también es utilizado en la vacuna de Johnson & Johnson.
Las autoridades sudafricanas señalaron dos estudios de investigación fallidos en los que se probó una vacuna contra el VIH que también utilizó adenovirus tipo 5 y en los cuales se encontró que los hombres vacunados tenían mayor riesgo de infectarse de VIH.
Las autoridades reguladoras señalaron que le solicitaron a los fabricantes rusos de la Sputnik V información adicional que demuestre la inocuidad de la vacuna en un país con altas tasas de VIH pero “el solicitante no atendió la petición en forma adecuada”.
En un comunicado, el Centro Gamaleya, fabricante de la Sputnik V, describió como “completamente infundadas” las preocupaciones sobre el vector de la vacuna.
Señaló que las conjeturas sobre el vínculo entre el adenovirus tipo 5 y la transmisión del VIH en poblaciones de alto riesgo se basó en “estudios inconclusos de pequeña escala entre voluntarios con probable conducta de alto riesgo. Subrayó que el mismo vector fue utilizado en la vacuna china CanSino, la cual se ha aplicado a gran escala en China.
El doctor Julian Tang, virólogo de la Universidad de Leicester en Gran Bretaña, quedó sorprendido ante la decisión de Sudáfrica de rechazar la Sputnik V.
“Es una conexión extraña”, dijo, y explicó que, si bien se han planteado preocupaciones sobre el uso de un vector de virus en particular en la Sputnik V, aún queda mucho por saberse. “No es el vector lo que causó el VIH, por lo que no se le puede culpar de eso”, explicó Tang.
La vacuna fabricada por AstraZeneca utiliza un adenovirus relacionado con el chimpancé; esta vacuna y la de Johnson & Johnson están autorizadas para su uso en Sudáfrica.
Ante la enorme renuencia a vacunarse en Rusia, las autoridades han tenido problemas para convencer a la gente de inocularse, y la tasa de inmunización en el país continúa muy baja, alrededor del 32 por ciento, a pesar de la disposición de la vacuna Sputnik V.
Actualmente, la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos están sopesando dar su autorización a la Sputnik V, que ya ha recibido luz verde en más de 70 países. Hasta la fecha no se han identificado problemas de inocuidad importantes en la vacuna rusa.