La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el lunes las tabletas orales de Olumiant (baricitinib) para tratar personas con alopecia areata severa, un trastorno que a menudo aparece como calvicie irregular y afecta a más de 300 mil personas en los EE. UU.
“La aprobación de hoy ayudará a satisfacer una importante necesidad insatisfecha de los pacientes con alopecia areata grave”, dijo Kendall Marcus, M.D., director de la División de Dermatología y Odontología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Este padecimiento es un trastorno autoinmune en el que el cuerpo ataca sus propios folículos pilosos, lo cual provoca que el cabello se caiga, normalmente en mechones. Por ello, baricitinib es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK) que bloquea la actividad de una o más enzimas de una familia específica, interfiriendo con la vía que conduce a la inflamación, explica la FDA.
La eficacia y seguridad de este tratamiento para la alopecia areata se estudió en dos ensayos controlados con pacientes que tenían al menos un 50 por ciento de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, según lo medido por la Severidad de Alopecia Tool, durante más de seis meses.
Los pacientes de estos ensayos recibieron un placebo, 2 miligramos de Olumiant o 4 miligramos de Olumiant todos los días. La medida principal de eficacia para ambos ensayos fue la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 80 por ciento de cobertura del cabello del cuero cabelludo en la semana 36.
Del mismo modo, la dependencia informó sobre posibles efectos secundarios más comunes asociados con Olumiant, los cuales incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, acné, colesterol alto, infección del tracto urinario, aumento de las enzimas hepáticas, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), fatiga, así como infecciones del tracto respiratorio inferior.
“Olumiant viene con advertencias y precauciones que incluyen la recomendación de un seguimiento del desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento, así como la evaluación de pacientes para infección de tuberculosis activa y pruebas de tuberculosis antes del tratamiento”, indicó la dependencia en un comunicado.
Cabe destacar que Olumiant se aprobó originalmente en 2018 como tratamiento para ciertos pacientes adultos con artritis reumatoide, así como para el tratamiento de COVID-19 en algunos adultos hospitalizados.