Eisai y su socio Biogen obtuvieron este viernes la autorización del órgano regulador sanitario de EU para lecanemab, el primer tratamiento que ha demostrado claramente que ralentiza el avance de la enfermedad de Alzheimer que destruye el cerebro.
El fármaco, que se venderá bajo la marca Leqembi, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA, por sus siglas en inglés) de forma acelerada.
Si bien los socios deben enviar más datos para obtener la aprobación total, la decisión amplía de inmediato las opciones de tratamiento para los millones de pacientes que viven con esta afección. El fármaco costará alrededor de 26 mil 500 dólares al año para una persona de peso medio, según Eisai.
¿Cómo ataca la enfermedad de Alzheimer al cerebro?
Caracterizada por la presencia de depósitos cerebrales tóxicos de una proteína llamada amiloide, la enfermedad de Alzheimer daña la mente y la memoria de unos 6 millones de estadounidenses.
Lecanemab se encuentra entre una serie de medicamentos destinados a eliminar esos depósitos, y aunque está lejos de ser una cura, las compañías descubrieron recientemente en un ensayo de etapa final que desaceleró el deterioro cognitivo en 27 por ciento durante 18 meses en comparación con un placebo.
“La enfermedad de Alzheimer incapacita inmensamente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos”, dijo Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Esta opción de tratamiento es la última terapia para atacar y afectar el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad”, añadió.
La aprobación acelerada se basa en datos que muestran la capacidad del medicamento para eliminar el amiloide, y Eisai planea presentar los resultados que muestran el impacto en la cognición para obtener la aprobación total de la FDA, dijo la compañía.
La autorización podría ser una oportunidad para que las empresas se recuperen después de la controvertida aprobación de su medicamento anterior para el Alzheimer, Aduhelm, en 2021. Expertos médicos externos aconsejaron a la FDA que no permitiera la comercialización del medicamento porque los resultados de dos grandes ensayos no eran concluyentes sobre cómo afectó la función cerebral.
La semana pasada, los investigadores del Congreso dijeron en un informe que el proceso de aprobación de Aduhelm estaba “lleno de irregularidades”, citando la estrecha colaboración de Biogen con el personal de la FDA.
Por el contrario, los resultados del ensayo de eficacia de lecanemab fueron inequívocos, aunque la magnitud del beneficio observado en el estudio de 18 meses de la empresa fue modesto.
El fármaco también tiene efectos secundarios significativos: más de una de cada cinco personas que recibieron el fármaco en la etapa final del ensayo experimentaron inflamación cerebral o hemorragia cerebral, en comparación con 10 por ciento de las que recibieron un placebo.