La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento Vowst, el primer producto de microbiota fecal que se toma por vía oral.
Vowst fue aprobado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile en individuos de 18 años de edad y mayores.
“La aprobación proporciona a los pacientes y proveedores de atención médica una nueva forma de ayudar a prevenir la infección recurrente por Clostridioides difficile”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
“La disponibilidad de un producto de microbiota fecal que se puede tomar por vía oral es un importante paso adelante en el avance de la atención al paciente y la accesibilidad para las personas que han experimentado esta enfermedad que puede ser potencialmente mortal”, afirmó.
La enfermedad causada por la bacteria Clostridioides difficile, es una de las infecciones asociadas a la atención médica más comunes en los Estados Unidos y se asocia con 15 mil a 30 mil muertes al año.
El tracto intestinal humano contiene millones de microorganismos, a menudo denominados “flora intestinal” o “microbioma intestinal”. Ciertas situaciones, como tomar antibióticos para tratar una infección, pueden cambiar el equilibrio de microorganismos en el intestino, permitiendo que Clostridioides difficile se multiplique y libere toxinas que causan diarrea, dolor abdominal y fiebre, y en algunos casos, insuficiencia orgánica y muerte.
Otros factores de riesgo que pueden aumentar la infección por Clostridium difficile (CDI, por su siglas en inglés) incluyen se mayor de 65 años, hospitalización, residencia en un hogar de ancianos, un sistema inmunitario debilitado y / o antecedentes de CDI.
Dosis aprobada para Vowst
El régimen de dosificación de Vowst es de cuatro cápsulas tomadas una vez al día, por vía oral, durante tres días consecutivos.
Vowst contiene bacterias vivas y se fabrica a partir de materia fecal humana que ha sido donada por personas calificadas.
Aunque los donantes y las heces donadas se analizan para un panel de patógenos transmisibles, Vowst puede conllevar un riesgo de transmitir agentes infecciosos.
También es posible que Vowst contenga alérgenos alimentarios; se desconoce el potencial de Vowst para causar reacciones adversas debido a los alérgenos alimentarios.
Seguridad de Vowst
La seguridad de Vowst se evaluó en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, y en un estudio clínico abierto realizado en los Estados Unidos y Canadá.
Los participantes tenían infección del intestino grueso (colon) causada por la bacteria Clostridium difficile recurrente, tenían de 48 a 96 horas de tratamiento antibacteriano y sus síntomas estaban controlados.
En ambos estudios, 346 individuos de 18 años de edad y mayores recibieron todas las dosis programadas de Vowst.
En un análisis entre 90 receptores de Vowst, en comparación con 92 receptores de placebo, los efectos secundarios más comúnmente reportados por los receptores de Vowst fueron hinchazón abdominal, fatiga, estreñimiento, escalofríos y diarrea.
La efectividad de Vowst se evaluó en el estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo en el que 89 participantes recibieron Vowst y 93 participantes recibieron placebo.
Hasta 8 semanas después del tratamiento, la recurrencia de la ICD en los participantes tratados con Vowst fue menor en comparación con los participantes tratados con placebo (12.4 por ciento en comparación con 39.8 por ciento).
La FDA otorgó la aprobación de Vowst a Seres Therapeutics Inc.