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Los efectos secundarios que han surgido en la etapa avanzada de un ensayo de un candidato a vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech están en línea con los observados en estudios iniciales más pequeños, una señal positiva para uno de los pioneros en la carrera por la inyección.
Los socios no han tenido que detener su estudio de última etapa por preocupaciones de seguridad, señaló el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, en una entrevista.
Están cumpliendo con su objetivo previamente anunciado de poder proporcionar datos preliminares sobre si la vacuna funciona tan pronto como este mes, si se alcanza un umbral para las infecciones; si es así, cualquier presentación para aprobación regulatoria vendría más después.
Eso pondría a Pfizer y BioNTech en camino de ser potencialmente los primeros en mostrar la eficacia de una vacuna contra el nuevo coronavirus, en un entorno de intenso escrutinio sobre cada posible complicación.
Esta semana, Eli Lilly y Johnson & Johnson tuvieron que detener la investigación sobre posibles terapias o vacunas debido a preocupaciones de seguridad. Mientras tanto, el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ha promocionado tratamientos no probados y ha presionado para una revisión regulatoria más rápida.
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Las pausas en otros estudios muestran que "no hay lugar para ignorar los hechos", dijo Sahin.
"Si hay alguna preocupación, el proceso se detiene, nadie cierra los ojos. Debe dársele a las personas la confianza de que si una vacuna sobrevive al proceso de desarrollo y se aprueba, es porque es segura", subrayó.
Pfizer y BioNTech eligieron a su candidato de una lista de cuatro contendientes, los cuales se basaron en la tecnología de ARN mensajero diseñada para enseñar a las células del cuerpo a convertirse en fábricas de vacunas por derecho propio.
En lo que Sahin dijo que es un paso inusual, Pfizer y BioNTech publicaron algunos de datos en el New England Journal of Medicine el miércoles. Los resultados muestran que las personas que recibieron la inyección experimental que eligieron tuvieron menos efectos secundarios sistémicos (como fiebre, escalofríos y fatiga) que aquellos que recibieron otro inyección de la cartera de los socios.
Debido a la estructura del ensayo, BioNTech y Pfizer habían revelado por primera vez los primeros resultados de otra vacuna candidata, BNT162b1, en julio. Los inversionistas ya eran optimistas sobre las perspectivas, pero después de comparar los datos, las empresas decidieron buscar otro candidato, BNT162b2, dijo Sahin. Ese funcionó tan bien en las personas mayores del estudio como en los participantes jóvenes, enfatizó, una consideración importante para una vacuna contra el nuevo coronavirus.
Efectos similares
Con solo 195 participantes, el primer estudio fue demasiado pequeño para mostrar las implicaciones de seguridad reales de la inyección experimental. Aún así, los efectos secundarios que han surgido hasta ahora en el ensayo de etapa avanzada de 44 mil personas son similares a los observados en estos primeros estudios, señaló Sahin.
La seguridad es un factor clave para cualquier posible vacuna porque las inyecciones se administrarán ampliamente a personas sanas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha dicho que requerirá dos meses de datos de seguridad antes de revisar cualquier solicitud de autorización de emergencia para una vacuna.
La recopilación de datos de seguridad adicionales probablemente no causará mucho retraso una vez que esté disponible la lectura sobre la efectividad de la vacuna, dijo Sahin.
"Esperar un par de semanas más para completar los datos de seguridad no debería ser una preocupación", afirmó.