La vacuna contra el coronavirus de una sola dosis de Johnson & Johnson generó una respuesta inmune prometedora de larga duración en un estudio de seguridad inicial, lo que permitió vislumbrar cómo funcionará en el mundo real a medida que la compañía se acerque más a los reguladores estadounidenses para su aprobación.
Más del 90 por ciento de los participantes produjeron proteínas inmunes, llamadas anticuerpos neutralizantes, dentro de los 29 días después de recibir la inyección, según el informe, y todos los participantes formaron los anticuerpos dentro de los 57 días. La respuesta inmune duró los 71 días completos del ensayo.
"En cuanto a los anticuerpos, debería haber buenas esperanzas y buenas razones de que la vacuna funcione", en el ensayo clínico de última etapa de la compañía que pronto reportará resultados, dijo el martes en una entrevista el director científico de J&J, Paul Stoffels.
La vacuna de una sola inyección genera más anticuerpos neutralizantes que una dosis única de otra vacuna pionera COVID-19, todos los cuales son regímenes de dos inyecciones. Pero en comparación con dos disparos de estos rivales, la respuesta al disparo único de J&J está en el mismo rango, dijo Stoffels.
Los resultados provisionales del ensayo de fase 1/2 de 805 participantes de 18 años o más se publicaron el miércoles en el New England Journal of Medicine. Los datos se ampliaron en hallazgos más limitados que J&J publicó por primera vez en septiembre.
Las acciones de la farmacéutica con sede en New Brunswick, Nueva Jersey subieron un 1.3 por ciento en las operaciones posteriores al mercado el miércoles. Moderna, que fabrica una vacuna COVID de dos dosis autorizada para uso de emergencia, cayó un 0.6 por ciento después del cierre de los mercados estadounidenses.
Los mejores expertos en enfermedades infecciosas siguen de cerca el progreso de J&J porque su vacuna tiene el potencial de convertirse en la primera que puede proteger a las personas después de una sola inyección, lo que facilita mucho las campañas de vacunación masiva. La compañía espera obtener datos de eficacia definitivos de un estudio de etapa final a principios del próximo mes, lo que podría conducir a la autorización regulatoria para marzo.
Ambiciones de eficacia
Estados Unidos ha otorgado autorizaciones de uso de emergencia a dos vacunas, una desarrollada por Pfizer y su socio BioNTech SE, y la otra por Moderna. Ambas emplean una tecnología llamada ARN mensajero que nunca antes se había utilizado en un producto aprobado, y cada uno mostró más del 90 por ciento de eficacia contra los síntomas de COVID-19.
Esos resultados fueron mejores de lo esperado. Los funcionarios del gobierno de Estados Unidos. Habían dicho anteriormente que cualquier vacuna con una eficacia superior al 50 por ciento se consideraría un éxito. Con base en esa guía, J&J apuntó a una efectividad del 60 por ciento, dijo Stoffels, pero "esperábamos y planeamos un 70 por ciento".
En unas semanas, J&J sabrá cómo se comportó su vacuna en un ensayo en etapa tardía de 45 mil voluntarios. Stoffels ahora cree que tiene el potencial de tener una efectividad incluso superior al 70 por ciento, según los hallazgos de la etapa inicial y otros factores.
Cuando se compara la respuesta de anticuerpos a la inyección de J&J con otras que han pasado por ensayos de etapa final, "hay una buena razón para creer que podemos alcanzar niveles muy altos de eficacia", dijo Stoffels.
Moncef Slaoui, el principal asesor científico del esfuerzo de desarrollo y distribución de la vacuna Operation Warp Speed de EU, dijo el miércoles que anticipa que la vacuna de una sola dosis de J&J mostrará una efectividad del 80 al 85 por ciento. J&J y sus socios gubernamentales no pueden ver los datos por el momento, una medida estándar para evitar sesgos.
Ventaja de una dosis
Los expertos han dicho que una vacuna de inyección única ofrece ventajas: facilidad de distribución y administración. Las vacunas de Moderna, AstraZeneca Plc y la asociación Pfizer-BioNTech requieren dos inyecciones, lo que significa repetir el envío y las visitas a la clínica. Si bien las inyecciones de Moderna y Pfizer-BioNTech deben congelarse, las inyecciones de J&J se pueden almacenar a la temperatura del refrigerador durante tres meses.
"Una sola dosis será mucho más efectiva en el mundo", dijo Stoffels. "Estamos muy seguros de que funciona", pero otro ensayo que J&J está realizando con su vacuna más una inyección de refuerzo "nos dará un respaldo".
El estudio publicado este miércoles también encontró que una segunda dosis de la inyección de J&J, administrada dos meses después, condujo a un aumento de tres veces en los anticuerpos neutralizantes. Stoffels dijo que esa es una noticia positiva, ya que el fabricante de medicamentos aún está evaluando cuánto tiempo durará la inmunidad de la inyección única y si se necesitarán niveles más altos de anticuerpos para combatir nuevas cepas del virus.
J&J inició el estudio separado de última etapa de su régimen de vacuna de dos dosis en noviembre. Stoffels dijo que es probable que la compañía termine de inscribir a los 30 mil participantes antes del final del primer trimestre, probablemente en marzo o abril, y espera una lectura de datos para el verano.
Plataforma subyacente
La vacuna candidata de J&J está hecha de un virus de resfriado, llamado adenovirus, que se modifica para hacer copias de la proteína de pico del coronavirus, que el patógeno usa para ingresar a las células.
Aunque el virus alterado no puede replicarse en humanos, induce una respuesta inmune que prepara al cuerpo para una infección real por COVID-19. Se desarrolló por primera vez con investigadores de la Universidad de Harvard que han pasado años trabajando en la plataforma de adenovirus, que también se utiliza en la vacuna contra el ébola de J&J, así como en sus vacunas en investigación candidatas contra el virus del Zika, el RSV y el VIH.
El informe de NEJM mostró que la vacuna fue bien tolerada entre los participantes del estudio. No hubo diferencia en la respuesta inmune en los participantes más jóvenes y los ancianos, lo cual es importante dado que las poblaciones de mayor edad son más vulnerables a la enfermedad. Los efectos secundarios más frecuentes fueron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección.