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Pfizer anunció que podría solicitar a finales de noviembre la autorización para uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19 en Estados Unidos si se demuestra que el tratamiento es eficaz en un gran ensayo de fase final.
Los análisis de seguridad dictarán los plazos, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) exige que al menos la mitad de los participantes en el estudio sean monitoreados durante dos meses en busca de efectos secundarios.
Esa condición debería alcanzarse en la tercera semana de noviembre, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en una carta abierta publicada el viernes en el sitio web de la compañía.
"Permítanme ser claro, suponiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará la autorización de uso de emergencia en EU poco después de que se cumpla la condición de seguridad", escribió Bourla.
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Los resultados iniciales sobre si la vacuna es efectiva podrían conocerse a fines de este mes, dependiendo de la rapidez con la que los sujetos del ensayo —algunos de los cuales recibieron una vacuna de placebo— se infecten con el patógeno.
Si bien la carta de Bourla descarta cualquier posibilidad de que pueda aprobarse una vacuna para su uso de emergencia antes del día de las elecciones presidenciales del próximo 3 de noviembre —objetivo que el presidente Donald Trump quería alcanzar a toda costa— el cronograma del director ejecutivo de Pfizer podría darle al presidente una victoria parcial.
¿Cómo es esto? Si Pfizer lograra anunciar a fines de octubre que los datos muestran que su vacuna protege a las personas del virus SARS-CoV-2, le permitiría a Trump afirmar que la presión que su administración ejerció para lograr una vacuna eficaz tuvo éxito, independientemente de si la FDA la ha revisado.
La empresa estadounidense y su socio alemán, BioNTech SE, podrían convertirse en los primeros en demostrar la eficacia de una vacuna contra la pandemia.
Ellos y los desarrolladores de vacunas rivales están bajo la lupa, ya que cada detalle de sus ensayos clínicos atrae un interés público casi sin precedentes. Eli Lilly, Johnson & Johnson y AstraZeneca han sufrido retrasos en sus estudios de posibles vacunas o tratamientos debido a inquietudes de seguridad.
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La carta confirma el cronograma presentado esta semana por el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin. Los socios no han tenido necesidad de suspender su estudio de fase final por preocupaciones de seguridad, agregó el directivo.
Un grupo de destacados científicos instó previamente a Pfizer a que esperara al menos hasta fines de noviembre para solicitar una autorización de emergencia.